Država: Italija
Jezik: talijanski
Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tiocolchicoside
GERMED PHARMA S.R.L.
M03BX05
Tiocolchicoside
" 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE DA 2 ML
N
Tiocolchicoside
035484017 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE DA 2 ML - Revocato
Revocato
_Foglio illustrativo: informazioni per il paziente_ TIOCOLCHICOSIDE GERMED 4 MG/ 2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere paragrafo ”_Effetti indesiderati”_ per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Miorilassante ad azione centrale INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. CONTROINDICAZIONI Tiocolchicoside non deve essere utilizzato - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “_Composizione”_ - nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari - durante tutto il periodo di gravidanza, in caso di sospetta gravidanza e se si pianifica una gravidanza - durante l'allattamento - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi PRECAUZIONI PER L’USO La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali. Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ INTERAZIONI Nessuna nota. Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. AVVERTENZE SPECIALI Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei me Pročitajte cijeli dokument
_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TIOCOLCHICOSIDE GERMED 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Soluzione iniettabile: Ogni fiala contiene: _Principio attivo_: tiocolchicoside 4 mg Per gli eccipienti vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4. INFORMAZIONI CLINICHE _4.1 _ _INDICAZIONI TERAPEUTICHE_ Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. _4.2 _ _POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_ Posologia La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Popolazione pediatrica TIOCOLCHICOSIDE GERMED non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione Per via intramuscolare. _4.3 _ _CONTROINDICAZIONI_ Tiocolchicoside non deve essere utilizzato - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o Pročitajte cijeli dokument