Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
ADAMED SP. Z.O.O. - POLONIA
C10AA07
ROSUVASTATINUM
5mg
COMPR. FILM.
P6L
ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
4011/2011/06 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 98 compr. film.; 4011/2011/05 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 56 compr. film.; 4011/2011/04 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 30 compr. film.; 4011/2011/03 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 28 compr. film.; 4011/2011/02 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 14 compr. film.; 4011/2011/01 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4011/2011/01-02-03-04-05-06_ Anexa 1'_ NR. 4012/2011/01-02-03-04-05-06 NR. 4013/2011/01-02-03-04-05-06 NR. 4014/2011/01-02-03-04-05-06 PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TINTAROS 5 MG COMPRIMATE FILMATE TINTAROS 10 MG COMPRIMATE FILMATE TINTAROS 20 MG COMPRIMATE FILMATE TINTAROS 40 MG COMPRIMATE FILMATE Rosuvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă apar reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea pot include reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Tintaros şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Tintaros 3. Cum să utilizaţi Tintaros 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tintaros 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 1. CE ESTE TINTAROS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tintaros aparţine unui grup de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Tintaros deoarece: - aveţi valori mari ale colesterolului. Aceasta înseamnă că prezentaţi un risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece dieta pe care aţi urmat-o şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. În timp ce luaţi Tintaros trebuie să continuaţi dieta de scădere a colesterolului şi exerciţiul fizic. sau - prezentaţi alţi factori de risc care cresc probabilitatea de apariţie a infarctului miocardic, accidentului vascular cerebral s Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4011/2011/01-02-03-04-05-06_ Anexa 2_ NR. 4012/2011/01-02-03-04-05-06 NR. 4013/2011/01-02-03-04-05-06 NR. 4014/2011/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tintaros 5 mg comprimate filmate Tintaros 10 mg comprimate filmate Tintaros 20 mg comprimate filmate Tintaros 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 45,72 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 91,44 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 182,88 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 234,445 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm , de culoare galben deschis, marcate cu „5” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm ,de culoare galben deschis, marcate cu „10” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9 mm ,de culoare galben deschis, marcate cu „20” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm ,de culoare galben deschis, marcate cu „40” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI Tintaros este indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 10 ani sau peste, cu hipercol Pročitajte cijeli dokument