Tilidin comp. Heumann Tropfen

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Dostupno od:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (International ime):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Farmaceutski oblik:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Sastav:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat 71.458mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 6.08mg

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

1997-04-09

Svojstava lijeka

Fachinformationsmanuskript Nr.
64000/062/97/3
TILIDIN COMP. HEUMANN TROPFEN,
TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
Seite 1
FC
FACHINFORMATION
FD
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tilidin comp. Heumann Tropfen
FE
WIRKSTOFFE:
Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
FF
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
FG
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
FH
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Kombination aus einem stark wirksamen Analgetikum aus der Gruppe der
Opioide
und einem Opioid-Antagonisten
FJ
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
0,72 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthalten:
Tilidinhydrochlorid ½ H
2
O
51,45 mg
(entspr. 50 mg Tilidinhydrochlorid),
Naloxonhydrochlorid 2 H
2
O
4,4 mg
(entspr. 4 mg Naloxonhydrochlorid).
FK
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Gereinigtes Wasser, Salzsäure,
Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E 211).
FM
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke und sehr starke Schmerzen.
FN
5.
GEGENANZEIGEN
Tilidin comp. Heumann Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei:
-
Allergie gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile
sowie
-
Abhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der
Gefahr
einer akuten Entzugssymptomatik.
Tilidin comp. Heumann Tropfen sollten nicht eingenommen werden bei
anderen
Abhängigkeitserkrankungen (siehe Punkt 8 “Warnhinweise”).
Dieses Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei Patienten mit
Überempfind-
lichkeit gegen Benzoate
.
Tilidin comp. Heumann Tropfen dürfen Kindern unter 2 Jahren nicht
gegeben
werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Fachinformationsmanuskript Nr.
64000/062/97/3
TILIDIN COMP. HEUMANN TROPFEN,
TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
Seite 2
ANWENDUNG IN SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Tilidin comp. Heumann Tropfen sollten während der Schwangerschaft nur
nach
strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine
Erfahrungen am
Menschen vorliegen (siehe auch Punkt 13.2
“Reproduktionstoxizität”). Es ist nicht
bekannt, ob Tilidin und Naloxon in die Muttermilch übergehen. Ist in
der Stillzeit eine
B