TIGECYCLINE ANFARM 50 mg/1 bočica prašak za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tigeciklin

Dostupno od:

RHEI LIFE d.o.o. Bijeljina

ATC koda:

J01AA12

INN (International ime):

tigeciklin

Doziranje:

50 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za rastvor za infuziju

Sastav:

1 staklena bočica sadrži: 50 mg tigeciklina

Jedinice u paketu:

10 staklenih bocica (bočica od bezbojnog stakla tip I od 5 ml sa flipoff zatvaračem) u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ANFARM HELLAS S.A

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-11-09

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Tigecycline Anfarm, 50 mg,
prašak za rastvor za infuziju
tigeciklin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek, jer sadrži važne informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno čitati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i ako
imaju iste znakove bolesti kao i Vi.

Ako se jave bilo kakvi neželjeni efekti, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom. To
uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Pogledajte odjeljak
4.
U ovom uputstvu ćete pročitati:
1.
Šta je lijek Tigecycline Anfarm i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete koristiti lijek Tigecycline Anfarm
3.
Kako koristiti lijek Tigecycline Anfarm
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Tigecycline Anfarm
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK TIGECYCLINE ANFARM I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Tigecycline Anfarm je antibiotik iz grupe glicilciklina, koji
djeluje tako što zaustavlja rast
bakterija koje izazivaju infekcije.
Vaš ljekar je propisao lijek Tigecycline Anfarm Vama ili Vašem
djetetu ukoliko Vaše dijete ima najmanje 8
godina u terapiji nekog od sljedećih tipova ozbiljnih infekcija:

Komplikovane
infekcije
kože
i
mekih
tkiva
(tkivo
ispod
kože),
osim
za
terapiju
infekcije
dijabetesnog stopala.

Komplikovane infekcije trbuha.
Lijek Tigecycline Anfarm treba koristiti samo u slučajevima kada Vaš
ljekar smatra da drugi antibiotici nisu
prikladni.
2.
PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK TIGECYCLINE ANFARM
Lijek Tigecycline Anfarm ne smijete primati:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na tigeciklin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog lijeka
(navedene u odjeljku 6). Ukoliko ste alergični na antibiotike iz
grupe tetraciklina (npr. minociklin,
doksiciklin, itd.), možete biti alergični na tigeciklin.
Upozorenja i mjere opreza:
Razgovarajte sa Va�

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Tigecycline Anfarm, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN:
tigeciklin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 ml lijeka Tigecycline Anfarm sadrži 50 mg
tigeciklina. Nakon rekonstitucije, 1
ml rastvora sadrži 10 mg tigeciklina.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak narandžaste do narandžasto-crvene boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Tigecycline Anfarm je indikovan za primjenu kod odraslih i kod
djece uzrasta 8 godina i
starije u terapiji sljedećih infekcija (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1):

Komplikovane
infekcije
kože
i
mekog
tkiva
(engl.
complicated
skin
and
soft
tissue
infections
, cSSTI), isključujući terapiju dijabetesnog stopala (vidjeti
odjeljak 4.4)

Komplikovane intraabdominalne infekcije (engl.
complicated intra-abdominal infections
,
cIAI)
Lijek Tigecycline Anfarm treba koristiti samo u situacijama kada drugi
alternativni antibiotici nisu
pogodni (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1).
Treba uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnoj upotrebi
antibiotika.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena inicijalna doza za odrasle je 100 mg, nakon koje slijedi
primjena doze od 50 mg na
svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana.
Trajanje terapije treba odrediti prema težini i mjestu infekcije i
kliničkom odgovoru pacijenta.
Djeca i adolescenti (8 do 17 godina)
Tigeciklin se može koristiti samo za liječenje pacijenata uzrasta 8
godina i starijih poslije
konsultacije sa ljekarom koji ima odgovarajuće iskustvo u liječenju
infektivnih bolesti.
Djeca uzrasta od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina na svakih 12
sati intravenski do
maksimalne doze od 50 mg na svakih 12 sati tokom 5 do 14 dana.
Adolescenti uzrasta od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina na svakih
12 sati tokom 5 do 14 dana.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata (vidjeti
odjeljak 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije j