Tienam 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

imipenemum, cilastatinum

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Ivana Lučića 2a, Zagreb

ATC koda:

J01DH51

INN (International ime):

imipenemum, cilastatinum

Doziranje:

500 mg/500 mg

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži imipenem hidrat što odgovara 500 mg imipenema bezvodnog i cilastatinnatrij što odgovara 500 mg cilastatina

Tip recepta:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Proizveden od:

Laboratoires Merck, Sharp & Dohme - Chibret, Clermont-Ferrand Cedex 9, Francuska; Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Ni

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-308882042-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-308882042-02]; 25 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-308882042-03] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Datum autorizacije:

2016-03-31

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TIENAM 500 MG/500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
imipenem, cilastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TIENAM i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati TIENAM
3.
Kako primjenjivati TIENAM
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TIENAM
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TIENAM I ZA ŠTO SE KORISTI
TIENAM pripada skupini lijekova koji se zovu karbapenemski
antibiotici. To znači da je imipenem u
stanju uništiti široki spektar bakterija (klica) koje uzrokuju
infekcije na različitim dijelovima tijela u
odraslih i djece starije od jedne godine.
LIJEČENJE
Liječnik Vam je propisao TIENAM zato što imate jednu (ili više) od
navedenih tipova infekcija:
•
komplicirane infekcije u trbuhu,
•
infekciju koja zahvaća pluća (upala pluća),
•
infekcije koje možete dobiti tijekom ili nakon poroda,
•
komplicirane infekcije mokraćnog sustava,
•
komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.
TIENAM se može koristiti u liječenju bolesnika s niskim razinama
bijelih krvnih stanica koji imaju
vrućicu za koju se sumnja da je povezana s bakterijskom infekcijom.
TIENAM se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja
može biti povezana s gore
navedenim tipom infekcije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TIENAM
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TIENAM
:
-
ako ste alergični na imipenem, cilastatin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)
-
ako

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
TIENAM 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži imipenem hidrat što odgovara 500 mg imipenema
bezvodnog i cilastatinnatrij što
odgovara 500 mg cilastatina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži natrijev bikarbonat što odgovara približno 1,6
mEq natrija (približno 37,6 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TIENAM je indiciran za liječenje slijedećih infekcija u odraslih i
djece u dobi od 1 godine i starijih
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
•
komplicirane infekcije abdomena
•
teške pneumonije koja uključuje bolničku i pneumonije uzrokovane
umjetnom ventilacijom pluća
•
porođajne i postporođajne infekcije
•
komplicirane infekcije urinarnog sustava
•
komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
TIENAM se može koristiti u liječenju bolesnika s neutropenijom i
vrućicom za koju se sumnja da je
uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja
da bi mogla biti povezana s bilo
kojom infekcijom navedenom gore.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućem
korištenju antibakterijskih agenata.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka TIENAM odnosi se na dozu
imipenema/cilastatina koju treba primijeniti.
Dnevnu dozu lijeka TIENAM potrebno je odrediti prema vrsti infekcije
te primijeniti u jednako
podijeljenim dozama na temelju stupnja osjetljivosti patogena, te
funkciji bubrega bolesnika (također
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
1
H A L M E D 31-03-2016
O D O B R E N O
Odrasli i adolescenti
Za bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥90
ml/min), preporučeni režimi
primjene doza su:
500 mg/500 mg svakih 6 sati ILI
1000 mg/1000 mg svakih 8 sati ILI svakih 6 sati
Kod infekcija za koje se sumnja ili je dokazano da