Tibsovo

Država: Europska Unija

Jezik: švedski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Ivosidenib

Dostupno od:

Les Laboratoires Servier

ATC koda:

L01XX62

INN (International ime):

ivosidenib

Terapijska grupa:

Antineoplastiska medel

Područje terapije:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Terapijske indikacije:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Status autorizacije:

auktoriserad

Datum autorizacije:

2023-05-04

Uputa o lijeku

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TIBSOVO 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ivosidenib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tibsovo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tibsovo
3.
Hur du tar Tibsovo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tibsovo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TIBSOVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TIBSOVO ÄR
Tibsovo innehåller den aktiva substansen ivosidenib. Det är ett
läkemedel som används vid behandling
av vissa cancerformer som innehåller en muterad (förändrad) gen som
tillverkar ett protein som kallas
IDH1 och som spelar en viktig roll för cellernas energiproduktion.
När IDH1-genen är muterad blir
IDH1-proteinet förändrat och fungerar därför inte som det ska,
vilket medför cellförändringar som kan
leda till utveckling av cancer. Tibsovo blockerar den muterade formen
av IDH1-proteinet och hjälper
till att bromsa eller hindra cancerns tillväxt.
VAD TIBSOVO ANVÄNDS FÖR
Tibsovo används för att behandla vuxna med:
•
akut myeloisk leukemi (AML). Vid behandling av patienter med AML ges
Tibsovo i kombination

Svojstava lijeka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tibsovo 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 250 mg ivosidenib.
Hjälpämne med känd effekt
En filmdragerad tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 9,5
mg laktos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Blå, ovala, filmdragerade tabletter, cirka 18 mm långa, präglade
med ”IVO” på ena sidan och ”250” på
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tibsovo i kombination med azacitidin är indicerat för behandling av
vuxna patienter, med nyligen
diagnosticerad akut myeloisk leukemi (AML) med mutationen
isocitratdehydrogenas 1 (IDH1) R132,
som inte är kandidater för vanlig induktionsbehandling med
cytostatika (se avsnitt 5.1).
Monoterapi med Tibsovo är indicerat för behandling av vuxna
patienter, med lokalt framskridet eller
metastaserande kolangiokarcinom med mutationen IDH1 R132, som redan
fått minst en tidigare
systemisk behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet
av läkemedelsbehandling mot
cancer.
Innan patienterna tar Tibsovo, ska mutationen IDH1 R132 fastställas
med ett lämpligt diagnostiskt
test.
Dosering
_Akut myeloisk leukemi_
Den rekommenderade dosen är 500 mg ivosidenib (2 tabletter × 250 mg)
peroralt en gång om dagen.
Ivosidenib ska inledas i cykel 1 på dag 1, i kombination med
azacitidin 75 mg/m² kroppsyta,
intravenöst eller subkutant, en gång om dagen under dag 1–7 i
respektive 28-dagarscykel. Den första
behandlingscykeln med azacitidin ska ges med 100 % av dos