Thrombozytapheresekonzentrat UVC-behandelt zur Pathogeninaktivierung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupno od:

Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H (3138420)

Farmaceutski oblik:

Suspension

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2023-03-17

Uputa o lijeku

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1.3.1 WORTLAUT FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
DRK-Blutspendedienst NSTOB, 31830 Springe,

05041 772-0
Gebrauchsinformation und Fachinformation
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT UVC-BEHANDELT ZUR
PATHOGENINAKTIVIERUNG
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat UVC -behandelt zur Pathogeninaktivierung
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch
eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung
zu erwarten ist, sollte vor der
Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Die UVC-Behandlung zur Pathogenreduktion ersetzt die bei unbehandelten
Thrombozytenkonzentraten zur
Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion erforderliche
Gamma-Bestrahlung mit mindestens 25 Gy.
Entsprechend ist das Thrombozytapheresekonzentrat UVC-behandelt zur
Pathogeninaktivierung auch
geeignet zur Anwendung für stark immungeschwächte erwachsene
Personen, und/oder Patienten unter
Radiotherapie, bei denen das Risiko einer transfusionsassoziierten
Graft-Versus-Host-Reaktion vermieden
werden soll, wie:
- Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)
- Patienten, für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
benötigt werden
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark
oder Nabelschnurblut)
- Patienten mit M. Hodgkin Lymphom
- Alle Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen, die
Purinanaloga und verwandte Medikamente
erhalten (ab Therapiebeginn) (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
- Patienten ab dem 7. Tag vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten ab Beginn der Konditionierungstherapie zu der autologen
Blutstammzell- oder
K

Svojstava lijeka

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1.3.1 WORTLAUT FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
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
05041 772-0
Gebrauchsinformation und Fachinformation
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT UVC-BEHANDELT ZUR
PATHOGENINAKTIVIERUNG
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat UVC -behandelt zur Pathogeninaktivierung
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch
eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung
zu erwarten ist, sollte vor der
Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Die UVC-Behandlung zur Pathogenreduktion ersetzt die bei unbehandelten
Thrombozytenkonzentraten zur
Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion erforderliche
Gamma-Bestrahlung mit mindestens 25 Gy.
Entsprechend ist das Thrombozytapheresekonzentrat UVC-behandelt zur
Pathogeninaktivierung auch
geeignet zur Anwendung für stark immungeschwächte erwachsene
Personen, und/oder Patienten unter
Radiotherapie, bei denen das Risiko einer transfusionsassoziierten
Graft-Versus-Host-Reaktion vermieden
werden soll, wie:
- Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)
- Patienten, für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
benötigt werden
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark
oder Nabelschnurblut)
- Patienten mit M. Hodgkin Lymphom
- Alle Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen, die
Purinanaloga und verwandte Medikamente
erhalten (ab Therapiebeginn) (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
- Patienten ab dem 7. Tag vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten ab Beginn der Konditionierungstherapie zu der autologen
Blutstammzell- oder
K