THROMBOREDUCTIN (▼) 0,5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

anagrelid

Dostupno od:

Providens d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01XX35

INN (International ime):

anagrelid

Doziranje:

0,5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula sadrži: 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidhidrohlorida)

Jedinice u paketu:

100 kapsula (1 PE bočica), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Austrija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-02-03

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
THROMBOREDUCTIN
0,5 mg kapsula, tvrda
anagrelid
Ovaj lijek je predmet dodatng praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da
se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
Pažljivo pro_Č_itajte uputstvo prije nego po_Č_nete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete ga trebati ponovno
pro_č_itati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije_č_niku ili
ljekarniku.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, _ č_ak iako su
njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
lije_č_nika ili ljekarnika. To uklju_č_uje i
svaku mogu_ć_u nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu vidjeti
dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1. Što je Thromboreductin i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Thromboreductin
3. Kako uzimati Thromboreductin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Thromboreductin
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE THROMBOREDUCTIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Thromboreductin se koristi za smanjivanje broja krvnih pločica
(trombocita) u bolesnika s esencijalnom
trombocitemijom. Prevelik broj krvnih pločica može izazvati tegobe s
krvotokom i stvaranje ugrušaka.
Snižavanje broja krvnih pločica smanjuje rizik od ozbiljnih
zdravstvenih problema.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI THROMBOREDUCTIN
Nemojte uzimati Thromboreductin ako:
-
ste preosjetljivi (alergični) na anagrelid ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka navedeno u dijelu 6.
-
imate tešku bolest srca i krvnih žila.
-
imate teško zatajenje bubrega.
-
imate umjereno do teško zatajenje jetra.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Thromboreductin:
-
ako imate neku bolest srca i krvnih žila.
-
ako ste rođeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji
imao produljeni QT interval
(v

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatng
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
THROMBOREDUCTIN
0,5 mg kapsula, tvrda
anagrelid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida u obliku anagrelidklorida.
Upozorenje o laktozi: jedna kapsula sadrži 94 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Tvrde kapsule plave boje ispunjene bijelim praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Thromboreductin je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita
i popratnih kliničkih simptoma
esencijalne trombocitemije u visokorizičnih bolesnika.
Visokorizični bolesnici s esencijalnom trombocitemijom imaju najmanje
jedan od sljedećih simptoma:
-
dob ≥60 godina
-
broj trombocita ≥1.000.000/μL
-
povećanje broja trombocita ≥300.000/μL u roku od 3 mjeseca
-
simptome teške trombohemoragije ili ishemije u anamnezi
-
čimbenike rizika za krvožilne poremećaje
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje
Thromboreductinom
uvodi
liječnik
s
iskustvom
u
liječenju
bolesnika
s
esencijalnom
trombocitemijom. Doza Thromboreductina određuje se posebno u svakog
pojedinog bolesnika i mora biti
pod liječničkom kontrolom.
Preporučena početna doza anagrelida kojom se započinje liječenje
iznosi 0,5 do 1,0 mg na dan.
Početna doza mora se primjenjivati tijekom najmanje tjedan dana.
Nakon toga, doza se može prilagoditi
pojedinom bolesniku kako bi uzimao najnižu dozu kojom se broj
trombocita može održavati ispod 600.000/
μL. Idealno bi bilo da se broj trombocita održava između 150.000/
μL i 400.000/ μL. Dnevna doza ne smije
se povećati za više od 0,5 mg na tjedan, a maksimalna dnevna doza ne
smije biti veća od