Država: Mađarska
Jezik: mađarski
Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Thiotepa
Fresenius Kabi Hungary Kft.
L01AC01
Thiotepa
TK
Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24215 / 02 - I - TK - igen
Generikus
2023-04-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ tiotepa MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz és a Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (továbbiakban együtt, mint Thiotepa Fresenius Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Thiotepa Fresenius Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa Fresenius Kabit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Thiotepa Fresenius Kabit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THIOTEPA FRESENIUS KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Thiotepa Fresenius Kabi hatóanyaga a tiotepa, amely az alkilező szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. A Thiotepa Fresenius Kabit a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére. A tiotepa felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél is alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A THIOTEPA FRESENIUS KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A THIOTEPA Pročitajte cijeli dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 15 mg tiotepát tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. 1,5 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az oldat milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml). Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg tiotepát tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. 10 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az oldat milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér por vagy pogácsává összetapadt por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Thiotepa Fresenius Kabi, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva az alábbiakra javallott: egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy anélkül, allogén vagy autológ haemapoeticus őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően kondicionáló kezelésként, hematológiai betegségekben szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek számára; szolid tumorok kezelésére felnőtt, serdülő- és gyermekkorú betegek számára, amennyiben a HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia alkalmas a szolid tumor kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Thiotepa Fresenius Kabi alkalmazását a haemapoeticus őssejt-transzplanciót megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie. Adagolás A tiotepát eltérő dózisokban – a hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél – a HPCT-t megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. A tiotepa adagolása – felnőtt, serdülő- és Pročitajte cijeli dokument