Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Thiotepa
FRESENIUS KABI AB
L01AC01
Thiotepa
100 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 100 mg
Ei kaupan: 100 mg
tiotepa
Substituutioryhmä: 2230
Myyntilupa myönnetty
2023-05-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS tiotepa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Thiotepa Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thiotepa Fresenius Kabi -valmistetta 3. Miten Thiotepa Fresenius Kabi -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Thiotepa Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ THIOTEPA FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Thiotepa Fresenius Kabi -valmisteen vaikuttava aine on tiotepa, joka kuuluu alkyloivat aineet -nimisiin lääkkeisiin. Thiotepa Fresenius Kabi -valmistetta käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille. Se vaikuttaa tuhoamalla luuydinsoluja. Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja. Thiotepa Fresenius Kabi -valmistetta voidaan käyttää sekä aikuisille että lapsille ja nuorille. Tiotepaa, jota Thiotepa Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT THIOTEPA FRESENIUS KABI -VAL Pročitajte cijeli dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 15 mg tiotepaa. 1,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml). Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg tiotepaa. 10 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml liuosta sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen jauhe tai kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Thiotepa Fresenius Kabi -valmisteen käyttöaiheita yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa käytettynä ovat • kokokehosädetyksen kanssa tai ilman sitä allogeenista tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävänä valmisteluhoitona aikuisten ja lasten verisairauksien hoidossa • kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten kiinteiden kasvainten hoidossa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tiotepa on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään valmisteluhoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Tiotepaa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen HPCT-hoitoa potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia. Tiotepan annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan. 2 _Aikuiset _ _AUTOLOGINEN HPCT _ _ _ _Verisairaudet _ _ _ Suositusannos verisairauksiss Pročitajte cijeli dokument