Thioctacid 600 T otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kiselina thiocticum

Dostupno od:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb

ATC koda:

A16AX01

INN (International ime):

acidum thiocticum

Doziranje:

600 mg

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 24 ml otopine za injekcije sadrži 952,3 mg trometamolne soli tioktatne kiseline (što odgovara 600 mg tioktatne kiseline)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 24 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-405577368-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-18

Datum autorizacije:

2018-01-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU
THIOCTACID 600 T OTOPINA ZA INJEKCIJU
(TIOKTATNA KISELINA)
POZORNO PROĈITAJTE OVU UPUTU PRIJE POĈETKA PRIMJENE LIJEKA.
-
_ _
Uputu sačuvajte. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
-
_ _
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojemu liječniku ili
ljekarniku.
-
_ _
Ovaj lijek propisan je vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i kad imaju
iste simptome kao vi.
- O svakoj nuspojavi obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika.
Sadržaj upute
1.
Što je Thioctacid 600 T i za što se koristi
2. Prije početka primjene Thioctacida 600 T
3. Kako se upotrebljava Thioctacid 600 T
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Thioctacid 600 T
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE THIOCTACID 600 T I ZA ŠTO SE KORISTI
Tioktatna kiselina, djelatna tvar Thioctacida 600 T, stvara se tijekom
metaboličkih procesa u ljudskom
organizmu i ima utjecaj na pojedine metaboličke funkcije tijela. Osim
toga, tioktatna kiselina ima
antioksidacijska svojstva koja štite živčane stanice od reaktivnih
raspadnih produkata.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Thioctacid 600 T se upotrebljava za liječenje simptoma periferne
(senzomotorne) dijabetične
polineuropatije.
2. PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI THIOCTACID 600 T
NE UZIMAJTE THIOCTACID 600 T
Ako ste preosjetljivi (alergični) na tioktatnu kiselinu ili bilo koju
pomoćnu tvar Thioctacida 600 T.
Bolesnici s odreĎenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je
češće prisutan u japanskih i
korejskih bolesnika, no prisutan je i u bijelaca) podložniji su
razvitku autoimunog inzulinskog
sindroma (poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa
značajnim sniženjem koncentracije
šećera u krvi) kada se liječe tioktatnom kiselinom.
BUDITE OPREZNI S THIOCTACIDOM 600 T
Uz primjenu Thioctacid 600 T otopine za injekciju i/ili infuziju
zabilježeni su slučajevi reakcija
preosjetljivosti (alergijske reakcije) sve do pojave šoka opasnog za
život (akutni kolaps cirkulacije).
Vidi poglavlje „Moguće nuspojave“.
Zbog toga će vas liječnik tijekom lij

Svojstava lijeka

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Thioctacid 600 T otopina za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar je tioktatna kiselina u obliku soli trometamola.
24 ml otopine za injekcije sadržava 952,3 mg trometamolne soli
tioktatne kiseline (što odgovara 600
mg tioktatne kiseline).
Za cjelovitu listu pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, žućkasta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetične
polineuropatije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
U slučaju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetične
polineuropatije kod odraslih preporučuje se
intravenski primijeniti dnevnu dozu od 24 ml otopine za injekcije
(što odgovara količini od 600 mg
tioktatne kiseline).
U početnoj fazi liječenja otopinu za injekcije primijeniti
intravenski tijekom 2 do 4 tjedna.
Intravenski se može primijeniti nerazrijeĎena otopina, s time da
vrijeme ubrizgavanja ne smije biti
kraće od 12 minuta.
Thioctadic 600 T se takoĎer može primijeniti razrijeĎen sa 100-250
mg 0,9% fiziološke otopine u
kratkom vremenu, ali ne kraćem od 30 minuta.
Otopina za infuziju se treba pripremiti neposredno prije primjene, jer
je djelatna tvar osjetljiva na
svjetlost. Infuzija mora biti zaštićena od svjetlosti (npr.
aluminijskom folijom). Kada je zaštićena od
svjetlosti otopina za infuziju ima rok valjanosti oko 6 sati. Osobito
treba paziti DA VRIJEME TRAJANJA
INFUZIJE NE BUDE KRAĆE OD 12 MINUTA.
Preporučuje se nastaviti liječenje primjenom 600 mg oralnog oblika
tioktatne kiseline.
Osnovu liječenja dijabetične polineuropatije čini optimalna
kontrola dijabetesa.
Thioctacid 600 T je kontraidniciran kod djece i adolescenata (vidi dio
4.3).
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Thioctacid 600 T je apsolutno kontraindiciran kod bolesnika s poznatom
preosjetljivošću na tioktatnu
kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar toga lijeka.
Oprez
Djeca i adolescenti se ne smiju liječiti s Thioctacid 600 T zbog
nedostatnog kli