Teynofor 245 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tenofovirdizoproksilsukcinat

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J05AF07

INN (International ime):

tenofovirdizoproksilsukcinat

Doziranje:

245 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilsukcinata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-529695861-01]; 90 tableta (3 bočice sa po 30 tableta u kutiji) omotane folijom [HR-H-529695861-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-20

Datum autorizacije:

2023-10-23

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TEYNOFOR 245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Teynofor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Teynofor
3.
Kako uzimati Teynofor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Teynofor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
AKO JE TEYNOFOR PROPISAN VAŠEM DJETETU, MOLIMO OBRATITE POZORNOST DA
SE SVE INFORMACIJE U OVOJ
UPUTI ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU MOLIMO UMJESTO “VI”
ČITAJTE “VAŠE DIJETE”).
1.
ŠTO JE TEYNOFOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Teynofor sadrži djelatnu tvar _tenofovirdizoproksil._ Ta djelatna
tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek
koji se primjenjuje za liječenje HIV- ili HBV-infekcije ili oboje.
Tenofovir je _nukleotidni inhibitor _
_reverzne transkriptaze_, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako
što ometa normalan rad enzima (kod
HIV-a_ reverzne transkriptaze, _a kod HBV-a_ DNK polimeraze_) koji su
tim virusima neophodni za
umnožavanje. Kod HIV-a, Teynofor uvijek treba primjenjivati u
kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje HIV-infekcije.
TEYNOFOR 245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE JE LIJEK ZA LIJEČENJE
INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE (HIV). Tablete su pogodne u:
-
ODRASLIH
-
ADOLESCENATA U DOBI OD 12 DO MANJE OD 18 GODINA koji su već bili
liječeni drugim lijekovima protiv
HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije
ili su prouz

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Teynofor 245 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u
obliku
tenofovirdizoproksilsukcinata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 105.0 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetloplava filmom obložena tableta bademasta oblika, dimenzija
17,0 mm × 10,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Infekcija virusom HIV_-_1_
Teynofor 245 mg filmom obložene tablete su indicirane u kombinaciji s
drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Dokaz uspješnosti tenofovira u liječenju odraslih s infekcijom
virusom HIV-1 temelji se na rezultatima
jednog ispitivanja
u
prethodno neliječenih
bolesnika,
uključujući
bolesnike s
visokim
virusnim
opterećenjem (> 100.000 kopija/ml) i ispitivanja u kojima je
tenofovir dodan stabilnoj osnovnoj
terapiji (uglavnom
trojna terapija) u
bolesnika
koji
su prethodno
bili
liječeni
antiretrovirusnim
lijekovima, ali su imali rani virološki neuspjeh (< 10.000 kopija/ml,
gdje je većina bolesnika imala <
5.000 kopija/ml).
Teynofor 245 mg filmom obložene tablete takoĎer su indicirane za
liječenje adolescenata s infekcijom
virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do < 18 godina i imaju rezistenciju
na nukleozidne inhibitore
reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje
primjenu lijekova prve linije liječenja.
Odabir
Teynofora
za
liječenje
bolesnika
zaraženih
virusom
HIV-1
koji
su
već
liječeni
antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na individualnom
ispitivanju virusne rezistencije i/ili
prethodnom liječenju bolesnika.
_Infekcija virusom hepatitisa B_
Teynofor 245 mg filmom obložene tablete su indicirane za liječenje
kroničnog hepatitisa B u odraslih
bolesnika s:

kompenziranom bolešću jetre, s dokazom aktivne replikacije virusa,
trajno povišenim
razinama serums