Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
poljaci (o-hidroksietil) škrob (on), Informacije klorid, kalii klorid, kalcij klorid dihydricum, magnezij klorid hexahydricum, informacije acetas trihydricus, kiseline malicum
B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb
B05AA07
poli (O-hidroksietil) škrob (HES), natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, acidum malicum
60 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 60 g poli(O-2-hidroksietil)-škroba (HES), 6,25 g natrijevog klorida, 0,30 g kalijevog klorida, 0,37 g kalcijevog klorida dihidrata, 0,2 g magnezijevog klorida heksahidrata, 3,27 g natrijevog acetata trihidrata, 0,67 g malatne kiseline
na recept ograničeni recept
B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka
Pakiranje: 20 vrećica s 500 ml otopine uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-991992811-01]; 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-991992811-02] Urbroj: 381-12-01/70-14-08
2014-12-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA TETRASPAN 60 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU _poli (O-2-hidroksietil) škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, _ _magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,malatna kiselina _ UPOZORENJE Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u, kritičnom stanju. Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2. Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tetraspan 60 mg/ml i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetraspan 60 mg/ml 3. Kako uzimati Tetraspan 60 mg/ml 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tetraspan 60mg/ml 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TETRASPAN 60 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI Tetraspan 60 mg/ml je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima. Tetraspan 60 mg/ml je otopina za infuziju koja se daje putem igle u venu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE TETRASPANA 60 MG/ML _NEMOJTE UZIMATI TETRASPAN 60 MG/ML AKO : _ ako ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji dru Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA KONTRAINDIKACIJE Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju. Vidjeti dio 4.3. Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Tetraspan 60 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1000 ml sadrži: Poli (O-2-hidroksietil) škrob (HES) 60,0 g (molarna supstitucija: 0,42) (prosječna molekulska masa: 130000 Da) Natrijev klorid 6,25 g Kalijev klorid 0,30 g Kalcijev klorid dihidrat 0,37 g Magnezijev klorid heksahidrat 0,20 g Natrijev acetat trihidrat 3,27 g Malatna kiselina 0,67 g _Koncentracije elektrolita: _ Natrij 140 mmol/l Kalij 4,0 mmol/l Kalcij 2,5 mmol/l Magnezij 1,0 mmol/l Kloridi 118 mmol/l Acetati 24 mmol/l Malati 5,0 mmol/l Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, bezbojna, vodena otopina, gotovo bez ikakvih čestica. Teorijska osmolarnost 296 mOsm/l Titar kiselina < 2,0 mmol/l pH 5,6 - 6,4 H A L M E D 16 - 11 - 2018 O D O B R E N O 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom (vidjeti djelove 4.2, 4.3 i 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE PRIMJENU HES-A TREBA OGRANIČITI NA POČETNU FAZU NADOMJEŠTANJA VOLUMENA S MAKSIMALNIM VREMENSKIM TRAJANJEM DO 24 SATA. Dnevna doza i brzina infuzije ovise o opsegu gubitka krvi te o količini tekućine koja je potrebna za ponovno uspostavljanje normalnih hemodinamskih vrijednosti. Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla utvrditi anafilaktoidna reakcija. _Odrasli _ _Maksimalna brzina infuzije_: Maksimalna brzina infuzije ovisi o kliničkoj slici. Bolesnicima u akutnom šoku može se dati do 20 ml/kg tjelesne težine po satu ( Pročitajte cijeli dokument