Tetraspan 100 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

poljaci (o-hidroksietil) škrob (on), Informacije klorid, kalii klorid, kalcij klorid dihydricum, magnezij klorid hexahydricum, informacije acetas trihydricus, kiseline malicum

Dostupno od:

B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb

ATC koda:

B05AA07

INN (International ime):

poli (O-hidroksietil) škrob (HES), natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, acidum malicum

Doziranje:

100 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 100 g poli(O-2-hidroksietil)-škroba (HES), 6,25 g natrijevog klorida, 0,30 g kalijevog klorida, 0,37 g kalcijevog klorida dihidrata, 0,2 g magnezijevog klorida heksahidrata, 3,27 g natrijevog acetata trihidrata, 0,67 g malatne kiseline

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 vrećica s 500 ml otopine uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-415518365-01]; 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-415518365-02] Urbroj: 381-12-01/70-14-08

Datum autorizacije:

2014-12-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TETRASPAN 100 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
_poli (O-2-hidroksietil) škrob, natrijev klorid, kalijev klorid,
kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid _
_heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,malatna kiselina _
UPOZORENJE
Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije),
oštećenja bubrega ili u bolesnika u,
kritičnom stanju.
Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u
dijelu 2.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI :
1.
Što je Tetraspan 100 mg/ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetraspan 100 mg/ml
3.
Kako uzimati Tetraspan 100 mg/ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tetraspan 100 mg/ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE TETRASPAN 100 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI
Tetraspan 100 mg/ml je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za
obnavljanje volumena krvi
nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi ,
primijenjeni sami, ne smatraju
dovoljnima..
Tetraspan 100 mg/ml je otopina za infuziju koja se daje putem igle u
venu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI TETRASPAN 100 MG /
ML
_NEMOJTE UZIMATI TETRASPAN 100 MG/ML AKO : _

ako ste alergični na bilo koju dje

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u
kritičnom stanju.
Vidjeti dio 4.3.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da
prijave svaku sumnju na
nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti
dio 4.8.
1. NAZIV LIJEKA
Tetraspan 100 mg/ml otopina za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml sadrži:
Poli (O-2-hidroksietil) škrob (HES)
100,0 g
(molarna supstitucija: 0,42
(prosječna molekulska masa: 130.000 Da
Natrijev klorid
6,25 g
Kalijev klorid
0,30 g
Kalcijev klorid dihidrat
0,37 g
Magnezijev klorid heksahidrat
0,20 g
Natrijev acetat trihidrat
3,27 g
Malatna kiselina
0,67 g
_Koncentracije elektrolita: _
Natrij
140 mmol/l
Kalij
4,0 mmol/l
Kalcij
2,5 mmol/l
Magnezij
1,0 mmol/l
Kloridi
118mmol/l
Acetati
24 mmol/l
Malati
5,0 mmol/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna, vodena otopina gotovo bez ikakvih čestica.
Teorijska osmolarnost:
296 mOsmol/l
Titar kiselina
<2.0 mmol/l
pH
5,5 – 6,4
H A L M E D
16 - 11 - 2018
O D O B R E N O
2
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena
samih kristaloida ne smatra
dovoljnom (vidjeti djelove 4.2, 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
PRIMJENU
HES-A
TREBA
OGRANIČITI
NA
POČETNU
FAZU
NADOMJEŠTANJA
VOLUMENA
S
MAKSIMALNIM VREMENSKIM TRAJANJEM DO 24 SATA.
Dnevna doza i brzina infuzije ovise o opsegu gubitka krvi te o
količini tekućine koja je potrebna
za ponovno uspostavljanje normalnih hemodinamskih vrijednosti.
Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika
kako bi se što ranije
mogla utvrditi anafilaktoidna reakcija.
_Odrasli _
_Maksimalna brzina infuzije_:
Maksimalna brzina infuzije ovisi o kliničkoj slici.
Bolesnicima u akutnom šoku može se dati do 18 ml/kg tjelesne težine
po satu