Tetmodis 25 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tetrabenazin

Dostupno od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija

ATC koda:

N07XX06

INN (International ime):

tetrabenazin

Doziranje:

25 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 25 mg tetrabenazina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 112 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-825493559-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-10

Datum autorizacije:

2019-12-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TETMODIS 25 MG TABLETE
tetrabenazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Tetmodis i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetmodis?
3. Kako uzimati Tetmodis?
4. Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tetmodis?
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TETMODIS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Tetmodis pripada skupini lijekova za liječenje poremećaja ţivčanog
sustava.
Tetmodis se koristi za liječenje bolesti koje uzrokuju trzajne,
nepravilne, nevoljne kretnje (hiperkinetski
motorički poremećaji kod Huntingtonove koreje).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TETMODIS?
NEMOJTE UZIMATI TETMODIS
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak Tetmodisa
(naveden u dijelu 6.)
-
ako uzimate rezerpin (lijek za kontrolu povišenog krvnog tlaka i
liječenje psihotičnih stanja)
-
ako uzimate lijekove protiv depresije (antidepresive) koji pripadaju
skupini lijekova pod nazivom
inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
-
ako imate tegobe s jetrom
-
ako bolujete od simptoma sličnih parkinsonovoj bolesti
-
ako imate depresiju
-
ako razmišljate o samoubojstvu
-
ako dojite
-
ako bolujete od feokromocitoma (tumor nadbubreţne ţlijezde)
-
ako bolujete od tumora ovisnih o prolaktinu, npr., tumora hipofize ili
raka dojke
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Tetmodis:
-
ako su Vam se ikad tresle ruke ili ste imali trzajne pokrete ruku i
nogu, š

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Tetmodis 25 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 25 mg tetrabenazina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 60,8 mg laktoze (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Žuta, okrugla, s razdjelnim urezom na jednoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tetmodis je indiciran kod hiperkinetskih motoričkih poremećaja kod
Huntingtonove koreje.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Tablete su namijenjene za peroralnu primjenu. Terapiju mora nadzirati
liječnik s iskustvom u liječenju
hiperkinetskih poremećaja.
Doziranje
Odrasli
_Huntingtonova koreja _
Doziranje i primjena prilagoĎavaju se pojedinom bolesniku, pa se
stoga nude samo smjernice.
Preporučuje se početna doza od 12,5 mg jedanput do tri puta na dan.
Ta se doza može povećavati
svakih tri do četiri dana za 12,5 mg sve dok se ne primijeti
optimalni učinak ili dok se ne pojave
znakovi nepodnošenja (sedacija, parkinsonizam, depresija).
Maksimalna dnevna doza iznosi 200 mg na dan.
Ako nakon sedam dana nema poboljšanja uz maksimalnu dozu, bolesniku
ovaj lijek najvjerojatnije
neće koristiti čak niti ako se poveća doza ili produlji trajanje
liječenja.
Starija populacija
Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih bolesnika, ali
tetrabenazin se primjenjuje u starijih
bolesnika u standardnoj dozi bez vidljivih štetnih učinaka.
Nuspojave slične parkinsonizmu dosta su
H A L M E D
19 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
česte u ovih bolesnika i mogu ograničiti veličinu doze.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost tetrabenazina u djece nisu ustanovljene. Ova
se terapija ne preporučuje kod
djece.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega. Savjetuje se oprez u liječenju
ovih bolesnika.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih