Testarzon 20 mg/g transdermalni gel

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

testosteron

Dostupno od:

The Simple Pharma Company Limited, Ground Floor, 71 Lower Baggot St, Dublin, Irska

ATC koda:

G03BA03

INN (International ime):

testosteron

Doziranje:

20 mg/g

Farmaceutski oblik:

transdermalni gel

Sastav:

Urbroj: jedan gram gela sadrži 20 mg testosterona jedan potisak na pumpici istiskuje 1,15 g (1,25 mL) gela što odgovara 23 mg testosterona

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Copea Pharma Europe Ltd., Ashbourne, Co. Meath, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 višedozni spremnik s mjernom pumpicom i aplikatorom, u kutiji [HR-H-470331420-01]; 3 višedozna spremnika s mjernom pumpicom i aplikatorom, u kutiji [HR-H-470331420-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Datum autorizacije:

2023-05-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TESTARZON 20 MG/G TRANSDERMALNI GEL
testosteron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Testarzon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Testarzon
3.
Kako primjenjivati Testarzon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Testarzon
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TESTARZON I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TESTARZON
Testarzon je bistar gel koji sadrţi testosteron, muški hormon koji
se prirodno proizvodi u Vašem tijelu.
Testarzon se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak
testosterona kad se ne proizvodi
dovoljno testosterona prirodnim putem, a što se naziva hipogonadizam.
Ovaj lijek Vam pomaţe u
podizanju razine Vašeg testosterona do normalne razine.
KAKO DJELUJE TESTOSTERON
Testosteron se prirodno proizvodi u Vašem tijelu, u Vašim testisima.
-
Pomaţe u proizvodnji sperme i razvoju i odrţavanju muških
obiljeţja poput dubokog glasa i dlaka na
tijelu.
-
Neophodan je za normalnu spolnu funkciju i spolni nagon.
-
Također pomaţe u odrţavanju mišićne mase i snage.
ZA ŠTO SE TESTARZON KORISTI
Testarzon se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak
testosterona kako bi se liječili različiti
zdravstveni problemi uzrokovani manjkom testosterona (muški
hipogonadizam). To mora biti potvrđeno
na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati
kliničke znakove i simptome kao što su:
•
impotencija
•
neplodnost
•
slab

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Testarzon 20 mg/g transdermalni gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 20 mg testosterona. Jedan potisak na pumpici
istiskuje 1,15 g (1,25 mL)
gela što odgovara 23 mg testosterona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedan gram gela sadrži 0,2 g
propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni gel.
Homogen, proziran ili lagano opalescentan gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesna terapija testosteronom kod muškog hipogonadizma kada je
manjak testosterona
potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci _
_ _ _ _
Preporučena početna doza lijeka Testarzon je 23 mg testosterona
(jedan potisak pumpice) jednom
dnevno. Kako bi se osiguralo pravilno doziranje povremeno treba
provjeriti razinu testosterona u
serumu i prilagoditi dozu kako bi se održala eugonadalna razina
testosterona (vidjeti dio 4.4.).
Potrebno je mjeriti razinu testosterona u serumu 2-4 sata nakon
doziranja otprilike 14 dana i 35
dana nakon početka liječenja ili nakon prilagodbe doze. Ukoliko je
koncentracija testosterona u
serumu niža od 17,3 nmol/L (500 ng/dL) dnevna doza lijeka Testarzon
se može povećati za jedan
potisak pumpice. Ukoliko koncentracija testosterona u serumu prelazi
36,4 nmol/L (1050 ng/dL)
dnevna doza lijeka Testarzon se može sniziti za jedan potisak
pumpice.
Prilagodbe doze treba temeljiti na koncentraciji testosterona u serumu
kao i na prisutnosti kliničkih
znakova i simptoma koji su povezani s manjkom testosterona.
H A L M E D
27 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
_Stariji muškarci _
Doza je ista kao za odrasle muškarce. Međutim, potrebno je uzeti u
obzir činjenicu da se starenjem
razina testosterona fiziološki smanjuje (vidjeti dio 4.4.).
_Najviša preporučena doza _
Najviša preporučena doza je 69 mg testosterona dnevno, odnosno 3
potiska pumpice.
_Oštećenje funkcije jetre i bubrega _
Nisu p