Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

teriflunomid

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

L04AA31

INN (International ime):

teriflunomid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Coripharma ehf., Hafnarfjoerdur, Island

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-050998652-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-050998652-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-050998652-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-07

Datum autorizacije:

2023-01-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TERIFLUNOMID ZENTIVA 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Teriflunomid Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Teriflunomid Zentiva
3.
Kako uzimati Teriflunomid Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Teriflunomid Zentiva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TERIFLUNOMID ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TERIFLUNOMID ZENTIVA
Teriflunomid
Zentiva
sadrţi
djelatnu
tvar
teriflunomid
koja
je
imunomodulator
i
prilagoĎava
imunološki sustav kako bi ograničio napad na ţivčani sustav.
ZA ŠTO SE TERIFLUNOMID ZENTIVA KORISTI
Teriflunomid Zentiva se koristi u odraslih osoba i u djece i
adolescenata (u dobi od 10 godina i
starijih) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji
ţivčani sustav (SŢS). SŢS tvore mozak
i kraljeţnična moţdina. U multiploj sklerozi upala uništava
zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko
ţivaca u SŢS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i
onemogućuje pravilan rad ţivaca.
Osobe
s
relapsnim
oblikom
multiple
skleroze
imat
će
ponovljene
napadaje
(relapse)
tjelesnih
simptoma uzrokovane nepravilnim radom ţivaca. Ti se simptomi
razlikuju od bolesnika do bolesnika,
ali obično obuhvaćaju sljedeće:
-
poteškoće s hodanjem
-
poteškoće s vidom
-
poteškoće s rav

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 14 mg teriflunomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrţi 70,5 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Plava, okrugla filmom obloţena tableta promjera 7 mm, s otisnutom
oznakom „C14“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teriflunomid Zentiva je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od
10 godina i starijih s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom
(MS) (molimo pogledajte dio 5.1
za vaţne informacije o populacijama u kojih je utvrĎena
djelotvornost lijeka).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
_Odrasli _
U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
_Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji)_
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih),
preporučena doza ovisi o tjelesnoj teţini:
- Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom >40 kg: 14 mg jedanput
na dan.
- Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom ≤40 kg: 7 mg jedanput
na dan.
Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obloţene tablete nisu prikladne za
pedijatrijske bolesnike s
tjelesnom teţinom ≤40 kg.
Dostupni su drugi lijekovi koji sadrţe teriflunomid u slabijoj
jačini (u obliku 7 mg filmom obloţene
tablete).
Pedijatrijski bolesnici koji dosegnu stabilnu tjelesnu teţinu iznad
40 kg moraju prijeći na dozu od 14
mg jedanput na dan.
Posebne populacije
_Starija populacija _
H A L M E D
29 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Teriflunomid Zentiva se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi
od 65 godina i starijih zbog
nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Nije potrebno prilagoĎavati