Temsirolimus Accord 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

темсиролимус

Dostupno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC koda:

L01EG01

INN (International ime):

temsirolimus

Doziranje:

30 mg

Farmaceutski oblik:

koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg temsirolimusa

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s koncentratom i 1 bočica s otapalom, u kutiji [HR-H-531424077-01] Urbroj: 381-12-01/30-21-05

Datum autorizacije:

2021-04-06

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TEMSIROLIMUS ACCORD 30 MG KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
temsirolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Temsirolimus Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Temsirolimus Accord
3.
Kako primjenjivati Temsirolimus Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Temsirolimus Accord
6.
Sadrţaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE TEMSIROLIMUS ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Temsirolimus Accord sadrţi djelatnu tvar temsirolimus.
Temsirolimus je selektivni inhibitor enzima mTOR (ciljne molekule u
sisavaca za rapamicin) koji
blokira rast i dijeljenje tumorskih stanica.
Temsirolimus Accord se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka
u odraslih:
-
uznapredovali rak bubrega.
-
prethodno liječeni limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji
zahvaća limfne čvorove.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TEMSIROLIMUS ACCORD
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TEMSIROLIMUS ACCORD:
-
ako ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ili neki drugi
sastojak lijeka Temsirolimus
Accord naveden u dijelu 6.
-
ako ste alergični na sirolimus (primjenjuje se za sprječavanje
odbacivanja presaĎenog organa)
budući da se sirolimus u tijelu oslobaĎa iz temsirolimusa
-
ako imate limfom plaštenih stanica i tegobe s jetrom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU, LJEKARNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE
NEGO PRIMITE TEMSIROLIMUS
ACCORD:
-
AKO STE ALERGIČNI NA ANTIHISTAMINIKE ILI NE MOŽETE KORISTITI
ANTIHISTAMINIKE zbog drugih
medicinskih razloga. Antihistaminici se d

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Temsirolimus Accord 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrţi 30 mg
temsirolimusa.
Nakon što se koncentrat prvi put razrijedi s 1,8 ml otapala,
koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml
(vidjeti dio 4.2).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
_Etanol _

1 bočica koncentrata sadrţi 474 mg bezvodnog etanola što odgovara
395 mg/ml (39,5 % w/v)

1,8 ml priloţenog otapala sadrţi 358,2 mg bezvodnog etanola, što
odgovara 199,0 mg/ml
(19,90 % w/v).
_Propilenglikol _

1 bočica koncentrata sadrţi 603,6 mg propilenglikola što odgovara
503,0 mg/ml (50,30 % w/v).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna do svijetloţuta otopina, koja ne
sadrţi vidljive čestice.
Otapalo je bistra do blago zamućena, svijetloţuta do ţuta otopina,
koja ne sadrţi vidljive čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubreţnih stanica
Temsirolimus Accord je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih
bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubreţnih stanica (engl. _renal cell carcinoma, _RCC) koji
imaju najmanje tri od šest
prognostičkih čimbenika rizika.
Limfom plaštenih stanica
Temsirolimus Accord je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
relapsom i/ili refraktornim
limfomom plaštenih stanica (engl. _mantle cell lymphoma, _MCL)
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antineoplastičkih
H A L M E D
06 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
lijekova.
Doziranje
Bolesnicima treba dati intravenski difenhidramin (ili slični
antihistaminik) u dozi od 25 mg do 50 mg
pribliţno 30 minuta prije početka svake doze temsirolimusa (vidjeti
dio 4.4).
Terapiju lijekom Temsirolimus Accord potrebno je nastaviti sve dok
bolesnik više nema kliničke
kor