TEMODAL 5 MG 5 KAPSUL

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

TEMOZOLAMID

Dostupno od:

SCHERING PLOUGH

ATC koda:

L01AX03

INN (International ime):

TEMOZOLOMID

Tip recepta:

Normal

Područje terapije:

klinik durumlar

Status autorizacije:

Pasif

Datum autorizacije:

2016-03-22

Uputa o lijeku

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEMODAL 5 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Temozolomid ..................................... 5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Anhidr laktoz ...............................132,8 mg
Sodyum nişasta glikolat ..................7,5 mg
Sodyum lauril sülfat ......................0,06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Sert kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak yeşil kapaklı olup,
siyah mürekkep ile yazılmıştır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TEMODAL,
birinci
basamakta
yeni
tanı
konmuş
glioblastoma
multiforme
tedavisinde
radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.
TEMODAL,
standart
tedaviden
sonra
nükseden
veya
progresyon
gösteren
glioblastoma
multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma
hastalarında endikedir.
TEMODAL, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TEMODAL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından
reçetelendirildiği
zaman kullanılmalıdır.
TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir.
Uygulamadan önce veya
sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir.
TEMODAL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl
sürdürülebilir.
_YENI TEŞHIS EDILEN GLIOBLASTOMA MULTIFORMELI ERIŞKIN HASTALAR: _
_ _
_EŞZAMANLI FAZ: _
TEMODAL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı
olarak, 42 gün süreyle
günde 75 mg/m
2
dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir.
Doz
azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara
verilebilir. Aşağıdaki koşulların
tümü sağlanır ise, TEMODAL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49
güne kadar sürdürülebilir:

mutlak nötrofil sayısı ≥ 1,5 x 10
9
/l;
2/17

trombosit sayısı ≥ 100 x 10
9
/l;

genel toksisite kriterleri (CTC) hematolojik olmayan toksisite ≤evre
1 (alopesi, b

Svojstava lijeka

1/8
KULLANMA TALİMATI
TEMODAL 5 MG KAPSÜL
Ağızdan alınır.

ETKIN MADDE: Temozolomid

YARDIMCI MADDELER: Kapsül içeriği: Anhidr
laktoz,
kolloidal
silikon
dioksit,
sodyum
nişasta glikolat, tartarik asit, stearik asit. Kapsül kabuğu ise
jelatin, titanyum dioksit,
sodyum lauril sülfat, sarı demir oksit, indigotin içerir ve
gomalak, propilen glikol, saf su,
amonyum hidroksit, potasyum hidroksit ve siyah demir oksit içeren
siyah farmasötik
mürekkep ile yazılmıştır.
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TEMODAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TEMODAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TEMODAL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TEMODAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TEMODAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEMODAL, 5 adet tek dozluk paketlerde ambalajlanmıştır.
Kapsüllerin kap kısmı beyaz,
kapak kısmı yeşildir.
TEMODAL,
tümör
tedavisinde
kullanılan
bir
ilaçtır.
TEMODAL,
aşağıdaki
hastaların
tedavisinde kullanılır:

glioblastoma
multiforme
(özel
bir
beyin
tümörü
çeşidi)
tanısı
yeni
konulmuş
olan
hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak

standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma
multiforme veya anaplastik
astrositoma (özel beyin tümörü çeşitleri) gibi, k�