Temelor 0,5 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

lorazepam

Dostupno od:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

ATC koda:

N05BA06

INN (International ime):

lorazepam

Farmaceutski oblik:

Tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 0,5 mg lorazepama

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, CiparFarmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiver B.V. (FAL B.V.), Duiven, Gelderland, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-785933953-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-785933953-02]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-785933953-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-785933953-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-785933953-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-785933953-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-785933953-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-785933953-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-785933953-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-785933953-10]; 500 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-785933953-11] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Datum autorizacije:

2022-02-07

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEMELOR 0,5 MG TABLETE
TEMELOR 1 MG TABLETE
TEMELOR 2,5 MG TABLETE
lorazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Temelor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Temelor
3.
Kako uzimati Temelor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Temelor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE TEMELOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv Vašeg lijeka je Temelor tablete, a u ostatku upute naziva se i
lorazepam ili lorazepam tablete.
Tablete sadrže lorazepam.
Djelatna tvar je lorazepam, lijek koji pripada skupini benzodiazepina.
Ublažava tjeskobu i koristi se za
kratkotrajno ublažavanje tjeskobe, koja je teška,
onesposobljavajuća ili Vam uzrokuje izniman stres te
za liječenje poteškoća sa spavanjem uzrokovanih tjeskobom. TakoĎer
se može koristiti kao sedativ
neposredno prije stomatoloških ili kirurških operacija.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMELOR
NEMOJTE UZIMATI TEMELOR

ako ste alergični na lorazepam, druge benzodiazepine ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako imate teške probleme s disanjem ili prsištem

ako imate jaki umor ili jaku slabost u mišićima, stanje zvano
miastenija gravis

ako imate ozbiljne probleme s jetrom

ako imate poteškoća s disanjem tijekom spavanja, stanja koje se
naziva sindrom apneje u snu

ako imate povijest dugotrajne zlouporabe alkohola i/ili droga

ako dojite, jer lo

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Temelor 0,5 mg tablete
Temelor 1 mg tablete
Temelor 2,5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 0,5 mg lorazepama.
Svaka tableta sadrži 1 mg lorazepama.
Svaka tableta sadrži 2,5 mg lorazepama.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Temelor 0,5 mg: bijele, okrugle tablete sa zaobljenim rubovima,
promjera oko 4,7 mm.
Temelor 1 mg: bijele, okrugle, ravne, ukošene tablete s urezom, s
oznakom “1.0”, promjera oko
6,4 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Temelor 2,5 mg: bijele, okrugle, ravne, ukošene tablete s urezom,
promjera oko 9,1 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Temelor je indiciran:

za
kratkotrajno
simptomatsko
liječenje
anksioznosti
i
nesanice
uzrokovane
anksioznošću, kada je anksioznost ozbiljna, onesposobljavajuća ili
izlaže bolesnika
iznimnom stresu.

kao premedikacija prije opće anestezije ili prije manjih kirurških
zahvata, pretraga ili
stomatoloških operativnih zahvata.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Općenito: _
Doziranje
i
trajanje
terapije
treba
prilagoditi
svakom
bolesniku.
Treba
propisati
najnižu
učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Budući da je rizik
od pojave simptoma ustezanja
i povratnog (eng. _rebound_) učinka veći nakon naglog prekida
terapije, kod svih bolesnika lijek
treba ukidati postupno (vidjeti dio 4.4). Ne smije se prekoračiti
najviša dnevna doza od 4 mg.
H A L M E D
20 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
Općenito, liječenje može trajati od nekoliko dana do 4 tjedna,
uključujući postupno ukidanje
terapije.
Trajanje liječenja se ne smije produljiti bez ponovne procjene
potrebe za nastavkom terapije.
Ako se dnevna doza uzima kao pojedinačna doza navečer, ne smije se
uzeti na puni želudac.
Zbog odgoĎenog početka učinka i ovisno o duljini razdoblja
spavanja, tijekom sljedećeg dana
može