TEMAZOL 5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

temozolomid

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01AX03

INN (International ime):

temozolomid

Doziranje:

5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 5 mg temozolomida

Jedinice u paketu:

5 kapsula u smeđoj staklenoj bočici sa sigurnosnim plastičnim čepom, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-06-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TEMAZOL
5 mg, kapsula, tvrda
20 mg, kapsula, tvrda
100 mg, kapsula, tvrda
140 mg, kapsula, tvrda
180 mg, kapsula, tvrda
250 mg, kapsula, tvrda
temozolomid
Molimo Vas da prije nego što po_Č_nete uzimati lijek pažljivo
pro_Č_itate ovu uputu.
Uputu
sa_č_uvajte
jer
_ć_ete
ju
vjerovatno
željeti
ponovno
_č_itati.
U
ovoj
su
uputi
sadržane
važne
informacije o lijeku Temazol. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku
koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama.
Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, _č_ak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i
Vaši. Ukoliko neka neželjena reakcija
postane ozbiljna ili primijetite neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o
tome obavijestite ljekara ili farmaceuta(vidjeti dio 4.).
Sadržaj ove upute:
1. Šta je lijek Temazol i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Temazol
3. Kako uzimati Temazol?
4. Moguća neželjene reakcije
5. Kako čuvati Temazol?
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE TEMAZOL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Temazol sadrži temozolomid.Lijek Temazol je antitumorski lijek.
Lijek Temazol se primjenjuje u liječenju pacijenata sa specifičnim
oblicima tumora mozga:

kod odraslih sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom.
Lijek Temazol se prvo
koristi
zajedno
sa
zračenjem
(faza
istovremenog
liječenja),
a
nakon
toga
sam
(faza
monoterapije)

kod djece uzrasta 3 godine i starijih i odraslih pacijenata sa
malignim gliomom, kao što je
multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. Lijek Temazol se
u ovim slučajevima koristi
kada
dođe do recidiva (kada se tumor ponovo javi) ili do pogoršanja nakon
standardnog
liječenja.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI TEMAZOL
Lijek Temazol ne smijete koristiti ukoliko:

ako ste alergični (preosjetljivi) na temozolomid ili na neki od
drugih sastojaka u preparatu
(vidjeti
dio
6.).

ukoliko ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski
lijek, pozna

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TEMAZOL
5 mg, kapsula, tvrda
20 mg, kapsula, tvrda
100 mg, kapsula, tvrda
140 mg, kapsula, tvrda
180 mg, kapsula, tvrda
250 mg, kapsula, tvrda
temozolomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sadrži 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ili 250 mg
temozolomida.
1 kapsula od 5 mg sadrži 87,30 mg laktoze hidrata
1 kapsula od 20 mg sadrži 72,30 mg laktoze hidrata
1 kapsula od 100 mg sadrži 83,60 mg laktoze hidrata
1 kapsula od 140 mg sadrži 117,04 mg laktoze hidrata
1 kapsula od 180 mg sadrži 150,48 mg laktoze hidrata
1 kapsula od 250 mg sadrži 209,00 mg laktoze hidrata
Popis pomoćnih tvari nalazi se u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Temazol 5 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim
tijelom i kapom kapsule, te s dvije
zelene linije na kapi kapsule kao i zelenom oznakom „T 5 mg" na
tijelu kapsule.
Temazol 20 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim
tijelom i kapom kapsule, te s
dvije narančaste linije na kapi kapsule kao i narandžastom oznakom
„T 20 mg" na tijelu kapsule.
Temazol 100 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim
tijelom i kapom kapsule, te s
dvije ružičaste linije na kapi kapsule kao i ružičastom oznakom
„T 100 mg" na tijelu kapsule.
Temazol 140 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim
tijelom i kapom kapsule, te s
dvije plave linije na kapi kapsule kao i plavom oznakom „T 140 mg"
na tijelu kapsule.
Temazol 180 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim
tijelom i kapom kapsule, te s
dvije crvene linije na kapi kapsule kao i crvenom oznakom „T 180 mg"
na tijelu kapsule.
Temazol 250 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim
tijelom i kapom kapsule, te s
dvije crne linije na kapi kapsule kao i crnom oznakom „T 250 mg" na
tijelu kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Temozolomid je indikovan za liječenje:

odraslih
pacijenata
sa
novodijagnostikovanim
multiformnim
glioblastomom
istovremeno sa
radioterapi