Teikoplanin AptaPharma 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

teikoplanin

Dostupno od:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

J01XA02

INN (International ime):

teikoplanin

Farmaceutski oblik:

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Villa Guardia (CO), Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-355928337-01]; 10 bočica s praškom i 10 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-355928337-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-03

Datum autorizacije:

2022-05-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TEIKOPLANIN APTAPHARMA 200 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
TEIKOPLANIN APTAPHARMA 400 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
teikoplanin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Teikoplanin AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Teikoplanin
AptaPharma
3.
Kako primjenjivati Teikoplanin AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Teikoplanin AptaPharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEIKOPLANIN APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Teikoplanin AptaPharma je antibiotik. Sadrži lijek koji se zove
„teikoplanin“. Djeluje tako da uništava
bakterije koje uzrokuju infekcije u organizmu.
Teikoplanin AptaPharma se primjenjuje u odraslih i djece
(uključujući novoroĎenčad) za liječenje
bakterijskih infekcija:

kože i tkiva ispod kože – ponekad se nazivaju „infekcijama mekog
tkiva“

zglobova i kostiju

pluća

mokraćnog sustava

srca – ponekad se naziva „endokarditisom“

trbušne stijenke - peritonitis

krvi, kada ih je izazvalo neko od gore navedenih zdravstvenih stanja.

Teikoplanin AptaPharma se može koristiti za liječenje nekih
infekcija koje uzrokuje bakterija „_Clostridium _
_difficile“_ u crijevima. U tom se slučaju otopina uzima kroz usta.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TEIKOPLANIN
APTAPHARMA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TEIKOPLANIN APTAPHARMA:

ako ste alergični na teikoplanin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
UP

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Teikoplanin AptaPharma 200 mg prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
Teikoplanin AptaPharma 400 mg prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 200
000 IU.
Nakon rekonstitucije, otopina će sadržavati 200 mg teikoplanina u
3,0 ml.
Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400
000 IU.
Nakon rekonstitucije, otopina će sadržavati 400 mg teikoplanina u
3,0 ml.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrij
Jedna bočica lijeka Teikoplanin AptaPharma 200 mg prašak i otapalo
za otopinu za injekciju/infuziju
sadrži oko 10 mg natrija.
Jedna bočica lijeka Teikoplanin AptaPharma 400 mg prašak i otapalo
za otopinu za injekciju/infuziju
sadrži oko 10 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju: spužvasti liofilizirani
prašak boje bjelokosti.
Otapalo: bistra, bezbojna tekućina.
Teikoplanin 200 mg rekonstituirana otopina: blago smećkasta,
opalescentna otopina
Teikoplanin 400 mg rekonstituirana otopina: smećkasta, opalescentna
otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teikoplanin AptaPharma je indiciran u odraslih osoba i djece od
roĎenja za parenteralno liječenje
sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):

komplicirane infekcije kože i mekog tkiva,

infekcije kostiju i zglobova,

bolnička pneumonija,

izvanbolnički stečena pneumonija,

komplicirane infekcije mokraćnog sustava,

infektivni endokarditis,

peritonitis povezan s kontinuiranom ambulantnom peritonejskom
dijalizom (CAPD),

bakterijemija koja se javi udružena s bilo kojom od navedenih
indikacija.
H A L M E D
09 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
Teikoplanin AptaPharma je takoĎer indiciran kao alternativna
peroralna terapija za liječenje proljeva i
kolitisa izazvanih infekcijom bak