Tegsedi

Država: Europska Unija

Jezik: mađarski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

inotersen nátrium

Dostupno od:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC koda:

N07

INN (International ime):

inotersen

Terapijska grupa:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Područje terapije:

Amyloidosis

Terapijske indikacije:

Kezelés a színpadon, 1 vagy 2. Szakasz polineuropátia a felnőtt betegek örökletes transthyretin amyloidosis (hATTR).

Proizvod sažetak:

Revision: 14

Status autorizacije:

Felhatalmazott

Datum autorizacije:

2018-07-06

Uputa o lijeku

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEGSEDI 284 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
inoterszen
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tegsedi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tegsedi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEGSEDI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tegsedi az inoterszen nevű hatóanyagot tartalmazza. Az inoterszen
az örökletes transztiretin
amiloidózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére használatos.
Az örökletes transztiretin amiloidózis egy
genetikai betegség, amely a transztiretinnek nevezett kisméretű
fehérjerostok felhalmozódásához vezet a
szervekben, ami miatt azok nem tudnak megfelelően működni. A
Tegsedi-t akkor alkalmazzák, ha a
betegség polineuropátiás (idegkárosodási) tüneteket okoz.
Az inoterszen egy antiszensz oligonukleotid gátlónak nevezett
gyógyszerfajta. Csökkenti a transztire

Svojstava lijeka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
189 mg inoterszent tartalmaz (nátriumsó formájában)
milliliterenként
284 mg inoterszent tartalmaz (nátriumsó formájában) 1,5 ml
oldatban, előretöltött fecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat (pH: 7,5-8,8)
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tegsedi 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathia kezelésére javallott
örökletes transthyretin amyloidosisban
(hATTR – hereditary transthyretin amyloidosis) szenvedő felnőtt
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő
felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak
kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
Adagolás
Az ajánlott dózis 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.
A dózisokat hetente egyszer kell
beadni. A következetes adagolás érdekében fel kell hívni a
betegek figyelmét, hogy az injekciót minden
héten, ugyanazon a napon kell megkapniuk.
_Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén _
Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami
thrombocytopeniához vezethet. A dózist az
alábbiak szerint kell módosítani a laboratóriumi értékek
alapján:
1. TÁBLÁZAT:
AZ INOTERSZEN THROMBOCYTASZÁM SZERINTI MONITOROZÁSA ÉS AZ
ADAGOLÁSRA VONATKOZÓ
JAVASLATOK
THROMBOCYTASZÁM (×10
9
/L)
ELLENŐRZÉS GYAKORISÁGA
ADAGOLÁS
> 100
2 hetenként
A hetenkénti adagolást kell
folytatni.
≥ 75 – < 100*
Hetente
Az adagolási gyakoriságot
2 hetente alkalmazott 284 mg-ra
kell csökkenteni.
< 75*
Hetente kétszer, amíg 3 egymást
követő alkalommal az érték 75
Az adagolást szüneteltetni kell,
amíg 3 egymást követő
alkalommal az érték 100 fölé
3
THROMBOCYTASZÁM (×10
9
/L)
ELLENŐRZÉS GYAKORISÁGA
ADAGOLÁS
fölé nem