Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

RILUZOL

Dostupno od:

Italfarmaco S.A.

ATC koda:

N07XX02

INN (International ime):

riluzole

Tip recepta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

2015-09-22

Uputa o lijeku

Seite
1
von
7
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Riluzol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Teglutik und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teglutik beachten?
3.
Wie ist Teglutik einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teglutik aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Teglutik und wofür wird es angewendet?
Was ist Teglutik?
Der Wirkstoff von Teglutik ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Wofür wird Teglutik angewendet?
Teglutik wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
(ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der
motorischen Nerven
, bei der die Nervenzellen angegriffen
werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln
verantwortlich sind. Dies führt zu
Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu viel
Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark
verursacht sein. Teglutik stoppt die
Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die
Nervenzellen geschädigt
werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und
den Grund, warum Ihnen dieses
Arzneimittel verschrieben wurde.
2.
Was

Svojstava lijeka

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg Riluzol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Suspension zum
Einnehmen enthält 400 mg
Sorbitol E420 (entsprechend 571,43 mg flüssiges Sorbitol (70 %w/w)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Nach manuellem Schütteln bräunliche, durchsichtige homogene
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teglutik wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der
mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
(ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS verlängert
(siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in
welchem Patienten ohne Intubation
zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Teglutik einen therapeutischen Effekt
auf motorische Funktionen,
Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome
infolge des Ausfalls motorischer
Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Teglutik
in späteren Krankheitsstadien
der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Teglutik wurden nur bei
Patienten mit ALS untersucht. Daher
darf Teglutik nicht bei anderen Motoneuronerkrankungen angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Teglutik darf nur von Fachärzten mit Erfahrung in
der Behandlung von
Motoneuronerkrankungen begonnen werden.
Dosierung
Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt
100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Eine weitere Steigerung der täglichen Dosis bringt keine wesentlichen
Vorteile.
Es wird empfohlen zweimal täglich 10 ml der Suspension zu
verabreichen (d. h. 10 ml entsprechen
50 m