TechneScan LyoMAA, 2,0 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

MACROSALB

Dostupno od:

Curium Netherlands B.V.

ATC koda:

V09EB01

INN (International ime):

MACROSALB

Farmaceutski oblik:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Sastav:

HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TIN(II)CHLORIDE 2-WATER,

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Područje terapije:

Technetium (99m Tc) Macrosalb

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TIN(II)CHLORIDE 2-WATER;

Datum autorizacije:

1995-12-06

Uputa o lijeku

11 APP 4378 Netherlands PIL 15052019_clean
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TECHNESCAN LYOMAA 2,0 MG,
kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Werkzaam bestanddeel: Macroaggregaten van albumine, een natuurlijk
eiwit uit menselijk bloed.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het
gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Technescan LyoMAA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Technescan LyoMAA gebruikt
3.
Hoe wordt Technescan LyoMAA gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Technescan LyoMAA
6.
Aanvullende informatie
1. WAT IS TECHNESCAN LYOMAA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Technescan LyoMAA is een radiofarmaceutisch product dat wordt gebruikt
bij het stellen van een
diagnose met behulp van radio-isotopen. Wanneer het is geïnjecteerd,
wordt het tijdelijk opgenomen in
een bepaald orgaan. Omdat het product een kleine hoeveelheid
radioactiviteit bevat, kan het van buiten
het lichaam zichtbaar worden gemaakt met speciale camera’s en kan
een foto worden gemaakt (die een
‘scan’ wordt genoemd). Deze scan laat de verdeling van de
radioactiviteit in het orgaan en het lichaam
zien, wat de arts informatie kan geven over de vorm en het
functioneren van dat orgaan.
Technescan LyoMAA kan worden gebruikt om scans van de longen te maken.
Deze scans geven
informatie over de structuur van de longen en over de bloedstroom door
het longweefsel.
Technescan LyoMAA kan ook worden gebruikt om te laten zien hoe het
bloed door de aderen stroomt.
Uw arts zal u uitleggen voor welk specifiek onderzoek Technescan
LyoMAA bij u wordt gebruikt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TECHNESCAN LYOMAA GEBRUIKT
GEBR

Svojstava lijeka

19 APP 4378 Netherlands SPC 15052019_clean
Page 1 of 10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan LyoMAA, 2,0 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon bevat 2,0 mg macrosalb (macroaggregaten van menselijk
serum albumine)
Het radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
In het gelabelde product is de verdeling van de grootte van de
deeltjes (grootste afmeting) als volgt: 95
% van de deeltjes is tussen 10 en 100

m, waarvan het grootste deel tussen de 10 en 90

m is en
minder dan 0,2 % van de deeltjes tussen de 100 en 150

m. Geen van de deeltjes zijn groter dan
150

m. Het aantal deeltjes per flacon is 4,5 x 10
6
.
Hulpstoffen:
Elke flacon bevat ongeveer 0, 23 mg (0,01 mmol) natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Inhoud: grauwwit lyofilisaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Technescan LyoMAA wordt gebruikt na labeling met een natrium
pertechnetaat[
99m
Tc]oplossing
(Ph.Eur.) verkregen uit een geautoriseerde radionuclide generator voor
de volgende indicaties:
Longperfusiescintigrafie:

Voor diagnose of uitsluiting van pulmonale embolie bij patiënten met
symptomen van
pulmonale embolie; en voor de controle van de ontwikkeling van een
pulmonale embolie;

Voor onderzoeken bij behandelingen die een significante vermindering
van regionale
longperfusie als gevolg hebben, als pre-operatief onderzoek van de
lokale pulmonale perfusie
vóór een (partiële) pulmonale resectie, als pre-operatief onderzoek
en controle van voortgang
van longtransplantaten en als pre-therapeutische onderzoeken als hulp
bij de
radiotherapieplanning;

In combinatie met ventilatie scintigrafie voor de initiële evaluatie
en de follow-up van patiënten
met ernstige obstructieve en/of restrictieve pulmonale ziekten;

Voor de diagnose en kwantificatie van pulmonale r