Država: Mađarska
Jezik: mađarski
Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paclitaxel
Bristol-Myers Squibb Kft.
L01CD01
paclitaxel
1x5 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
1995-08-10
BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Taxol 30 mg/5 ml injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Taxol 30 mg/5 ml injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Taxol 30 mg/5 ml injekció készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolása TAXOL 30 MG/5 ML INJEKCIÓ _HATÓANYAG_: 30,0 mg paklitaxel 5 ml-es üvegenként. Segédanyagok: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol, nitrogén. Leírás: Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy kissé sárga, viszkózus, steril oldat. Csomagolás: 5 ml oldat zöld/fehér, PE/PP, garanciazárást biztosító záróegységgel, rolnizott alumínium gyűrűvel és gumidugóval vagy alumínium lepattintható kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegbe töltve. Egy injekciós üveg dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bristol-Myers Squibb Kft., 1024 Budapest, Lövőház u.39. GYÁRTÓ: Bristol-Myers Squibb S.r.I., Sermoneta, Italy 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAXOL 30 MG/5 ML INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A PETEFÉSZEKRÁK elsővonalbeli kezeléseként a Taxol előrehaladott esetekben vagy maradvány-daganat (> 1 cm) kezelésére javallott hasi műtétet követően, ciszplatinnal kombinálva. A petefészekrák második vonalbeli kezelésében a Taxol az áttétet adó esetek kezelésére javallott a platinát tartalmazó terápia sikertelenségét követően. EMLŐRÁKBAN adjuváns kezelés alkalmazásakor a Taxol nyirokcsomó- Pročitajte cijeli dokument
(Osztályozás változás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TAXOL 30 MG/5 ML INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30,0 mg paklitaxel 5 ml-es üvegenként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK OVÁRIUM KARCINÓMA: az ovárium karcinóma elsővonalbeli kezeléseként a Taxol előrehaladott ovárium karcinóma vagy reziduális tumor (> 1 cm) kezelésére javallott kezdeti laparotomia után, ciszplatinnal kombinálva. Az ovárium karcinóma második vonalbeli kezelésében a Taxol a metasztatizáló ovárium karcinóma kezelésére javallott a standard, platinát tartalmazó kezelés sikertelenségét követően. EMLŐKARCINÓMA: adjuváns kezelés alkalmazásakor a Taxol nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinómában adjuváns kezelésre javasolt antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követően. A Taxollal történő adjuváns kezelés az AC terápia kibővítéseként alkalmazandó alternatív kezelés. A Taxol a helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezdeti kezelésére javallott, vagy antraciklinnel kombinálva az olyan betegekben, akikben az antraciklin kezelés megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek esetében, akiknek tumora 3+ szintű HER-2 túlexpressziót mutat, immunohisztokémiai módszerrel meghatározva, és akiknél antraciklin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont és 5.1 pont). Monoterápiaként a Taxol metasztatizáló emlőkarcinómában javallott olyan betegek esetében, akiknek a standard antraciklin tartalmú terápia elégtelennek bizonyult vagy az nem alkalmazható esetükben. ELŐREHALADOTT NEM-KISSEJTES TÜDŐKARCINÓMA: a Taxol ciszplatinnal kombinációban javallott a nem- kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) kezelésére olyan betegek esetében, akiknek nem alkalmazható potenciálisan kuratív sebészi beavatkozás és/vagy sugárkezelés. Korláto Pročitajte cijeli dokument