Tavlesse

Država: Europska Unija

Jezik: rumunjski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Fostamatinib disodic

Dostupno od:

Instituto Grifols S.A.

ATC koda:

B02BX

INN (International ime):

fostamatinib

Terapijska grupa:

Alte sistemice hemostatics

Područje terapije:

Trombocitopenie

Terapijske indikacije:

Tavlesse este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu trombocitopenie imună (PTI) la pacienții adulți care sunt refractari la alte tratamente.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

Autorizat

Datum autorizacije:

2020-01-09

Uputa o lijeku

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TAVLESSE 100 MG COMPRIMATE FILMATE
TAVLESSE 150 MG COMPRIMATE FILMATE
fostamatinib disodic hexahidrat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifesta
ți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TAVLESSE și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați TAVLESSE
3.
Cum să luați TAVLESSE
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează TAVLESSE
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TAVLESSE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TAVLESSE
TAVLESSE conține substanța activă fostamatinib. Aceasta țintește
în mod specific o enzimă numită
tirozin kinază splenică, care joacă un rol important în
distrugerea trombocitelor. Astfel, TAVLESSE
limitează distrugerea trombocitelor de către sistemul imunitar și
crește numărul de trombocite din
organism. Acest lucru ajut
ă la reducerea riscului de sângerare severă.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TAVLESSE
TAVLESSE este utilizat pentru t

Svojstava lijeka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAVLESSE 100 mg comprimate filmate
TAVLESSE 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TAVLESSE 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține fostamatinib disodic hexahidrat
126,2 mg, echivalentul cu
fostamatinib 100 mg.
_Excipient(ți) cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat de 100 mg conține sodiu 23 mg (provenit din
excipienți și din fostamatinib disodic
hexahidrat).
TAVLESSE 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține fostamatinib disodic hexahidrat
189,3 mg, echivalentul cu
fostamatinib 150 mg.
_Excipient(ți) cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat de 150 mg conține sodiu 34 mg (provenit din
excipienți și din fostamatinib disodic
hexahidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
TAVLESSE 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu închis,
de aproximativ 9,0 mm, marcate
cu „100” pe o față și cu „R” pe cealaltă față.
TAVLESSE 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, de
aproximativ 7,25 mm x
14,5 mm, marcate cu „150” pe o față și cu „R” pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
TAVLESSE este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune (TPI)
cronice la pacienții adulți
care sunt refractari la alte tratamente (vezi pct. 5.1).
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu fostamatinib trebuie inițiat și monitorizat de un
medic cu experiență în tratamentul
afecțiunilor hematologice.
3
_ _
_Doze _
Dozele de fostamatinib trebuie