Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
Nilotinib
Novartis BA d.o.o.
L01XE08
nilotinib
150 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula sadrži: 150 mg nilotiniba (u obliku nilotinibhidrohlorid, monohidrata)
112 kapsula (4 kutije po 28 kapsula (7 blistera po 4 kapsule)), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2015-12-06
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA TASIGNA 150 mg kapsula, tvrda nilotinib Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo! Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga pro_č_itate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi _č_ak i ako ima znake bolesti sli_č_ne Vašim. Ako Vam se jave bilo koja neželjena dejstva, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovo uklju_č_uje bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je lijek Tasigna i čemu je namijenjen 2. Prije nego počnete uzimati lijek Tasigna 3. Kako uzimati lijek Tasigna 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Tasigna 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK TASIGNA I ČEMU JE NAMIJENJEN Šta je lijek Tasigna Tasigna je lijek koji sadrži aktivnu supstancu nazvanu nilotinib. Kada se lijek Tasigna upotrebljava Tasigna se koristi za liječenje vrste leukemije zvane Philadelphia hromosom pozitivna hronična mijeloidna leukemija (Ph - pozitivna HML). HML je rak krvi zbog koga tijelo proizvodi previše nenormalnih bijelih krvnih zrnaca. Tasigna se koristi kod pacijenata sa novodijagnosticiranom hroničnom mijeloidnom leukemijom. Kako Tasigna djeluje Kod bolesnika sa HML, promjena u DNK (genetskom materijalu) pokreće signal koji kaže tijelu da proizvodi nenormalne bijele krvne ćelije. Tasigna blokira ovaj signal i tako zaustavlja proizvodnju ovih krvnih ćelija. PraĆenje Vašeg lijeČenja pomoĆu lijeka Tasigna Tokom liječenja bićete redovno kontrolisani, uključujući tu i preglede krvi. Ovim pregledima će se pratiti: - količina krvnih ćelija (bijelih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica) u tijelu da bi se vidjelo kako se lijek Tasigna podnosi. - elektroliti u Vašem tijelu (kalij, magnezij). Oni su važni za funkciju srca. - razina masnoća u Vašoj krvi. - provjeravati će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA TASIGNA 150 mg kapsula, tvrda 2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadržava 150 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorid monohidrata). Pomoćna tvar: laktoza monohidrat: 117.08 mg po kapsuli (u obliku laktoze hidrata). Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci vidi poglavlje 6.1. 3.FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, sa crnom oznakom ''NVR/BCR" u središnjem dijelu. 4.KLINIČKI PODACI 4.1.Terapijske indikacije Tasigna je indicirana za liječenje odraslih osoba u novodijagnosticiranoj hroničnoj fazi hronične mijeloidne leukemije (HML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) hromosomom. 4.2. Doziranje i naČin primjene Liječenje treba započeti ljekar s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s hroničnom mijeloidnom leukemijom. Doziranje Preporučena doza lijeka Tasigna je 300 mg dvaput dnevno. Liječenje treba nastaviti dokle god je ono korisno za bolesnika. Za dozu od 400 mg jednom dnevno (vidi prilagođavanja doze niže), dostupne su kapsule od 200 mg. Ukoliko se doza propusti, pacijent ne treba uzimati dodatnu dozu, već uzeti narednu propisanu dozu. Prilago_đ_avanja ili promjena doze Primjena lijeka Tasigna može se privremeno prekinuti i/ili se može smanjiti doza pri pojavi hematološke toksičnosti (neutropenija, trombocitopenija) koja nije povezana s leukemijom (vidi Tabelu 1). Tabela 1 PrilagoĐavanja doze zbog neutropenije i trombocitopenije Novodijagnosticirana hronična faza HML-a pri primjeni 300 mg dvaput dnevno ANC* <1.0 x 10 9 /l i/ili trombociti <50 x 10 9 /l 1. Mora se prekinuti primjena lijeka Tasigna i pratiti broj krvnih stanica. 2. Liječenje se mora nastaviti unutar 2 sedmice sa prijašnjom dozom ako je ANC >1.0 x 10 9 /l i/ili trombociti >50 x 10 9 /l. 3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 400 mg jednom dnevno. *ANC – apsolutni broj neutrofila ( eng.Absolute neutrophil count ) Ako se razvila k Pročitajte cijeli dokument