TARCEVA 100 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

erlotinib

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L01XE03

INN (International ime):

erlotinib

Doziranje:

100 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinibhidrohlorida)

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-06-21

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Tarceva 25 mg film tableta
Tarceva 100 mg film tableta
Tarceva
150 mg film tableta
Erlotinib
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Tarceva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tarceva
3.
Kako uzimati lijek Tarceva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Tarceva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Tarceva i za što se koristi
Tarceva sadrži djelatnu tvar erlotinib. Tarceva je lijek namijenjen
liječenjuraka pluća nemalih stanica
koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor
epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.
Tarceva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može
biti propisan ako imate rak pluća
nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao
početno liječenje ili kao
liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala
uglavnom nepromijenjena, pod
uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
Također može biti propisan ako
prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin ako
imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2.
Što morate znati prije nego poČnete uzimati lijek Tarceva
Nemojte uzimati lijek Tarceva

ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tarceva 25 mg film tableta
Tarceva 100 mg film tableta
Tarceva 150 mg film tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tarceva 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Tarceva 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Tarceva 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza
hidrata.
Tarceva 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 69,21 mg laktoza
hidrata.
Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 103,82 mg laktoza
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Tarceva 25 mg filmom obložene tablete
Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim
natpisom "T 25" na jednoj strani.
Tarceva 100 mg filmom obložene tablete
Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim
natpisom "T 100" na jednoj strani.
Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim
natpisom "T 150" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rak pluća nemalih stanica
Tarceva je indicirana za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
rakom pluća nemalih stanica (engl.
non-small cell lung cancer
, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama
EGFR-a.
Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom
bolešću nakon prve linije
kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl.
switch maintenance
).
2
Tarceva je također indicirana u liječenju bolesnika s lokalno
uznapredov