Taptiqom 15 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tafluprost timolol

Dostupno od:

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska

ATC koda:

S01ED51

INN (International ime):

tafluprost timolol

Doziranje:

15 mcg/ml + 5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 15 mikrograma tafluprosta i 5 mg timolola (u obliku maleata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Santen Oy, Tampere, Finska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-889782438-01]; 1 bočica s nastavkom za kapanje s 3 ml otopine, 3 bočice u kutiji [HR-H-889782438-02]; 1 bočica s nastavkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-889782438-03]; 1 bočica s nastavkom za kapanje sa 7 ml otopine, u kutiji [HR-H-889782438-04] Urbroj: 381-12-01/38-20-04

Datum autorizacije:

2020-08-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TAPTIQOM 15 MIKROGRAMA/ML + 5 MG/ML,
KAPI ZA OKO, OTOPINA
tafluprost/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Taptiqom i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taptiqom
3.
Kako primjenjivati Taptiqom
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Taptiqom
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAPTIQOM I ZA ŠTO SE KORISTI
KAKAV JE TO LIJEK I KAKO DJELUJE?
Taptiqom kapi za oko sadrţe tafluprost i timolol. Tafluprost pripada
skupini lijekova zvanih analozi
prostaglandina, a timolol pripada skupini lijekova zvanih
beta-blokatori. Tafluprost i timolol djeluju zajedno
i sniţavaju tlak u oku. Taptiqom se primjenjuje kada je tlak u oku
previsok.
ČEMU SLUŽI VAŠ LIJEK?
Taptiqom se primjenjuje za liječenje vrste glaukoma zvanog glaukom
otvorenog kuta, kao i za liječenje
stanja poznatog kao očna hipertenzija u odraslih. Oba ta stanja
povezana su s porastom tlaka unutar oka i s
vremenom mogu utjecati na Vaš vid.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TAPTIQOM
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TAPTIQOM:

ako ste alergični na tafluprost, timolol, beta-blokatore ili bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti respiratorne probleme
poput astme, teškog kroničnog
opstruktivnog bronhitisa (teške bolesti pluća koja moţe uzrokovati
piskanje pri disa

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Taptiqom 15 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 15 mikrograma tafluprosta i 5 mg timolola (u
obliku maleata).
Jedna kap (približno 0,03 ml) sadrži približno 0,45 mikrograma
tafluprosta i 0,15 mg timolola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina (kapi za oko).
Bistra, bezbojna otopina, praktički bez vidljivih čestica s pH od
6,0 do 6,7 i osmolalnošću od 290 do 370
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s
glaukomom otvorenog kuta ili okularnom
hipertenzijom koji nedostatno reagiraju na topikalnu monoterapiju
beta-blokatorima ili analozima
prostaglandina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena terapija je jedna kap za oko u konjunktivalnu vrećicu
bolesnog oka jednom dnevno.
Ako se propusti jedna doza, terapiju treba nastaviti sa sljedećom
dozom prema planu. Doza ne smije biti veća
od jedne kapi u bolesno oko dnevno.
Taptiqom je sterilna otopina bez konzervansa pakirana u višedozni
spremnik.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Taptiqom u djece i adolescenata
mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene.
Nema dostupnih podataka._ _
Taptiqom se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih
od 18 godina.
_Primjena u starijih bolesnika_
Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika.
_Primjena kod oštećenja funkcije bubrega/jetre _
Kapi za oko koje sadrže tafluprost i timolol nisu ispitane u
bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega/jetre i
stoga se Taptiqom mora primjenjivati oprezno kod takvih bolesnika.
Način primjene
H A L M E D
20 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
ZA OKO
Bolesnike treba obavijestiti o pravilnom rukovanju s bočicom. Pri
prvom korištenju, prije nego što kap
kapamo u oko, pacijent treba prije svega vježbati pomoću bočice
tako što će je polako stisnuti da bi ispustili
jednu kap i