Tanyz ERAS 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tamsulozinklorid

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb

ATC koda:

G04CA02

INN (International ime):

tamsulozinklorid

Doziranje:

0,4 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,367 mg tamsulozina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612679230-01]; 18 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612679230-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612679230-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612679230-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612679230-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612679230-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612679230-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612679230-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612679230-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612679230-10] Urbroj: 381-12-01/38-17-07

Datum autorizacije:

2017-09-18

Uputa o lijeku

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TANYZ ERAS 0,4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tanyz ERAS i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tanyz ERAS?
3.
Kako uzimati Tanyz ERAS?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tanyz ERAS?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TANYZ ERAS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar lijeka Tanyz ERAS je tamsulozinklorid. Tamsulozin je
selektivni blokator α
1A/1D
adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u
prostati i mokraćnoj cijevi te omogućuje
lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim
toga, smanjuje osjećaj nagona na
mokrenje.
Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u
donjem dijelu mokraćnog sustava
povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te
poteškoće uključuju otežano
mokrenje (slabi mlaz mokraće), kapanje mokraće, učestalo i hitno
mokrenje noću kao i tijekom dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TANYZ ERAS?
NEMOJTE UZIMATI TANYZ ERAS
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
Preosjetljivost ili alergija se može pojaviti kao iznenadna oteklina
lokalnog mekog tkiva u tijelu
(npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip
(angioedem).
-
ako imate teške poremećaje funkcije jetre.
-
ako patit

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tanyz ERAS 0,4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 0,4 mg
tamsulozinklorida, što odgovara 0,367 mg
tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Bijele, bez ureza, okrugle tablete promjera 9 mm, s otisnutim T9SL na
jednoj strani i 0,4 na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta (eng. _lower urinary tract
symptoms,_ LUTS) povezanih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna tableta dnevno.
Tamsulozin se može uzimati neovisno o hrani.
Tableta se mora progutati cijela i ne smije se drobiti ili žvakati
jer bi to utjecalo na produljeno oslobaĎanje
aktivne tvari.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebno prilagoĎavati dozu kod oštećene funkcije bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre _
Nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije jetre (vidjeti
takoĎer dio 4.3. Kontraindikacije).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantnih indikacija za primjenu lijeka Tanyz ERAS u
pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nije
utvrĎena. Trenutno dostupni podaci
su opisani u dijelu 5.1.
Način primjene
Oralna primjena.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na tamsulozin (uključujući lijekovima inducirani
angioedem) ili neku od pomoćnih
H A L M E D
18 - 09 - 2017
O D O B R E N O
2
tvari navedenih u dijelu 6.1.
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
U pojedinim slučajevima tijekom liječenja tamsulozinom, kao i
tijekom liječenja bilo kojim drugim
alfa blokatorom, u pojedinih bolesnika se može sniziti krvni tlak.
Posljedica toga u rijetkim
slučajevima može biti sinkopa. Kod prvih znakova ortostatske
hipotenzije (omagli