Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
solifenacinsukcinat tamsulozinklorid
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
G04CA53
solifenacinsukcinat tamsulozinklorid
tableta s prilagođenim oslobađanjem
Urbroj: jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata što odgovara 4,5 mg slobodne baze solifenacina i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida što odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulozina
na recept ponovljivi recept
Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-423436628-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-423436628-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-423436628-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-423436628-04] Urbroj: 381-12-01/171-23-13
2023-03-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA TANCER 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tancer i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tancer 3. Kako uzimati Tancer 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tancer 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TANCER I ZA ŠTO SE KORISTI Tancer je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu solifenacin i tamsulozin, u jednoj tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se zovu alfa-blokatori. Tancer se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće te simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura koji su posljedica tegoba s mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije prostate). Tancer se koristi kada prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno ublažilo simptome. Kako prostata raste, može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem (simptome pražnjenja mokraćnog mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab mlaz), kapanja mokraće i osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao što su promjene osjeta u mokraćnom mjehuru, neodgodiva potreba za mokrenje Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg solifenacina, i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg tamsulozina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s prilagođenim oslobađanjem Svaka tableta je crvena, filmom obložena, okrugla, promjera 9 mm, bikonveksna s utisnutom oznakom “6 04” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće (neodgodiva potreba za mokrenjem, povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćnog mjehura udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji nemaju adekvatan odgovor na monoterapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Odrasli muškarci, uključujući starije osobe_ Jedna Tancer tableta (6 mg/0,4 mg) jedanput na dan uzeta oralno, s hranom ili bez nje. Maksimalna dnevna doza je jedna Tancer tableta (6 mg/0,4 mg). Tableta se mora progutati cijela, u komadu – bez griženja ili žvakanja. Tableta se ne smije drobiti. _Bolesnici s oštećenjem bubrega _ Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku lijeka solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid nije ispitivan. Međutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2). Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid se može primjenjivati u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) se moraju liječiti uz oprez, a maksimalna dnevna doza u tih bolesnika je jedna Tancer tableta (6 mg/0,4 mg) (vidjeti dio 4.4). _Bolesnici s oštećenjem jetre_ Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid nije ispitivan. Međutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari (vidje Pročitajte cijeli dokument