Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tamsulozinklorid

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G04CA02

INN (International ime):

tamsulozinklorid

Doziranje:

0,4 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, NizozemskaPharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-268695605-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-268695605-02] Urbroj: 381-12-01/154-23-03

Datum autorizacije:

2023-06-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TAMSULOZIN PHARMAS 0,4 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tamsulozin PharmaS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsulozin PharmaS
3.
Kako uzimati Tamsulozin PharmaS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tamsulozin PharmaS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAMSULOZIN PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar ovog lijeka je tamsulozin.
Tamsulozin je selektivni blokator alfa
1A/1D
-adrenergičnih
receptora čime smanjuje napetost glatkih
mišića u prostati i mokraćnoj cijevi što olakšava prolaz mokraće
i olakšava mokrenje. Osim toga,
smanjuje osjećaj nagona na mokrenje. Ovaj lijek se primjenjuje u
muškaraca za liječenje poteškoća u
donjem
dijelu
mokraćnog
sustava
povezanih
s
povećanom
prostatom
(dobroćudno
povećanje
prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz),
kapanje mokraće, učestalo i hitno
mokrenje noću kao i tijekom dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMSULOZIN PHARMAS
NEMOJTE UZIMATI TAMSULOZIN PHARMAS:
-
ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadno oticanje grkljana ili
jezika, otežano disanje i/ili
svrbež i osip (angioedem).
-
ako ste ikada patili od nesvjestice zbog sniženoga krvnog tlaka kod
promjene položaja tijela
(sjedan

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg
tamsulozinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda.
Tijelo kapsule je narančaste boje, a kapica kapsule je maslinasto
zelene boje. Sadržaj kapsula su
bijele do gotovo bijele pelete. Kapsule su veličine br. 2.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. _lower urinary
tract symptoms_, LUTS) udruženih
s benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna kapsula na dan.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4)
_Oštećenje funkcije jetre _
Kod blažeg i umjerenog oštećenja funkcije jetre nije potrebno
prilagođavati dozu lijeka (vidjeti dio
4.3.).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nisu
ustanovljene. Trenutno
dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene
Kroz usta.
Jednu kapsulu dnevno uzeti poslije doručka ili prvoga dnevnog obroka.
Kapsulu je potrebno progutati cijelu s čašom vode. Ne smije se
gristi niti žvakati jer bi to spriječilo
produljeno otpuštanje djelatne tvari.
H A L M E D
28 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost
na
tamsulozin
(uključujući
lijekovima
izazvan
angioedem)
ili
neku
od
pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ortostatska hipotenzija u povijesti bolesti.

Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Tijekom liječenja tamsulozinom kao i tijekom liječenja bilo kojim α
1
-blokatorom, u pojedinih
bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim
slučajevima može biti sinkopa. Pri
prvim
znakovima
ortostatske
hipote