TAMOSIN 0.4 mg/1 kapsula kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Tamsulosin

Dostupno od:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

G04CA02

INN (International ime):

tamsulosin

Doziranje:

0.4 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda

Sastav:

1 kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži: 0,4 mg tamsulozina u obliku tamsulozunhidrohlorida

Jedinice u paketu:

30 kapsula sa produženim oslobađanjem (2 AL/PVC/PVDC blistera po 15 kapsula) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-12-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TAMOSIN
0,4 mg
kapsula sa produženim oslobaĐanjem, tvrda
tamsulozin
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo
Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome
drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i
ako ima simptome slične Vašim.
Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako
primijetite neki neželjeni efekat koji nije
naveden u ovome uputstvu, molimo Vas, obratite se ljekaru ili
farmaceutu, vidjeti dio 4.
U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:
1.
Šta je TAMOSIN i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati TAMOSIN
3.
Kako uzimati TAMOSIN
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati TAMOSIN
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE TAMOSIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka TAMOSIN je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni
blokator α1A/1D adrenergičkih
receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj
cijevi, čime omogućuje lakši prolaz
mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga,
smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.
TAMOSIN se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem
dijelu mokraćnog sistema
povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te
poteškoće uključuju otežano
mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje
noću, kao i tokom dana.
2.
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI TAMOSIN
Nemojte uzimati TAMOSIN:
-
ako ste alergični na tamsulozin ili neki od pomoćnih sastojaka
lijeka (vidi dio 6). Preosjetljivost se
može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu
(npr. grkljan ili jezik), otežano
disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).
-
ako ste skloni gubitku svijesti zbog pada pritiska pri nagloj promjeni
položaja tijela prilikom
sjedanja ili ustajanja.
-
ako imate teški poremećaj rada jetre.
Upozorenja i mjere opreza
-
Redovni ljekarski pregledi potrebni

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TAMOSIN
0,4 mg
kapsula s produženim oslobaĐanjem, tvrda
tamsulozin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula s produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg
tamsulozinhlorida.
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda.
TAMOSIN 0,4 mg kapsula s produženim oslobađanjem sadrži granulat
bijele do žućkaste boje u
tvrdoj kapsuli narančastog tijela i narančaste kapice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje
simptoma
donjeg
mokraćnog
trakta
(engl.
lower
urinary
tract
symptoms,
LUTS)
udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Jedna kapsula s produženim oslobađanjem jedanput na dan, nakon
doručka ili prvog dnevnog
obroka.
Kapsula se mora progutati cijela. Drobljenje ili žvakanje kapsule
može ometati produženo
oslobađanje aktivnog sastojka lijeka.
Kod oštećenja bubrega nije potrebno podešavati dozu, a jednako tako
kod blažeg i umjerenog
oštećenja jetre ne treba podešavati dozu lijeka (vidjeti dio 4.3.).
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene TAMOSIN kapsula u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost
i
efikasnost
tamsulozina
kod
djece
mlađe
od
18
godina
nije
ispitana.
Trenutno
dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.
Način primjene
Kroz usta.
4.3
Kontraindikacije
Tamsulozin se ne smije primijeniti kod bolesnika kod kojih postoji:
-
preosjetljivost na tamsulozin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka
(pobrojanih u dijelu 6.1)
-
anamnestički podatak o ortostatskoj hipotenziji
-
teško zatajivanje jetre.
4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Kao i kod drugih alfa
1
-blokatora, u pojedinačnim slučajevima pri primjeni tamsulozina
može doći
do
sniženja
krvnog
pritiska,
što
rijetko
uzrokuje
sinkopu.
Kod
prvih
znakova
ortostatske
hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći do
nestanka simptoma.
Prije početka liječenja tamsulozinom, bolesnika treba pregledati
kak