TAMIFLU ROCHE 12 MG/ML ORAL SÜSPANSIYON TOZU, 30 G

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

oseltamivir fosfat

Dostupno od:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC koda:

J05AH02

INN (International ime):

oseltamivir phosphate

Datum autorizacije:

2006-02-06

Uputa o lijeku

1
KULLANMA TALİMATI
TAMIFLU
® 12 MG/ML ORAL SÜSPANSIYON TOZU
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Bir şişe (30 g) süspansiyon için toz, 900 mg oseltamivire
eşdeğer 1.182 g
oseltamivir fosfat içerir.
Sulandırılan süspansiyon, %1.2 konsantrasyonunda 12 mg/mL
oseltamivir içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sorbitol (E420), monosodyum sitrat (E331), ksantan zamkı (E415),
sodyum benzoat (E211), sakarin sodyum (E954), titanyum dioksit (E171)
ve tutti frutti
aroması (tutti frutti aroması; maltodekstrin [mısır], propilen
glikol, arap zamkı E414 ve
başlıca muz, ananas ve şeftali aroması olmak üzere doğala
özdeş aroma maddeleri içerir).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TAMIFLU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TAMIFLU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TAMIFLU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TAMIFLU'NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TAMIFLU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TAMIFLU,
yetişkinler,
ergenler,
bebekler
ve
1
yaşın
altında
olup
2
haftadan
daha
büyük
yenidoğanlarda
grip
(influenza)
salgını
sırasında
tedavi
için
kullanılır.
2
haftadan
büyük
yenidoğanlarda tedaviye grip belirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün
içinde başlanmalıdır.
TAMIFLU aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya
üstündeki bebeklerde gri

Svojstava lijeka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAMIFLU
®
12 mg/mL oral süspansiyon tozu
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
•
Oral
süspansiyon
tozu
1
gram
içinde
30
mg
oseltamivire
eşdeğer
39.4
mg
oseltamivir fosfat içerir.
•
Sulandırılan süspansiyon %1.2 konsantrasyonunda 12 mg/mL
oseltamivir içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
•
Sorbitol
25,713 g (bir şişedeki miktar)
•
Sodyum benzoat 0,075 g (bir şişedeki miktar)
•
Monosodyum sitrat 1,65 g (bir şişedeki miktar)
•
Sakkarin sodyum 0,03 g (bir şişedeki miktar)
30 mg oseltamivir süspansiyon 0.9 g sorbitol içerir.
45 mg oseltamivir süspansiyon 1.3 g sorbitol içerir.
60 mg oseltamivir süspansiyon 1.7 g sorbitol içerir.
75 mg oseltamivir süspansiyon 2.1 g sorbitol içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon tozu
Toz, beyaz ila açık sarı renkte granülat veya küme şeklinde
granülattır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TAMIFLU, 2 haftadan daha büyük bebekler, çocuklar ve yetişkinlerde
influenza ve
avian influenza tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm
5.3). 2 haftadan daha
büyük yenidoğanlarda, semptomların başlangıcını takip eden ilk
iki gün içerisinde
başlanacaksa endikedir.
TAMIFLU, 1 yaşından büyük çocukların influenza profilaksisinde
endikedir (bkz.
bölüm 5.2).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
2
Tedavi için standart doz
İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde
tedaviye başlanmalıdır.
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5
gün boyunca günde iki
kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg
kapsül’dür. Kapsülleri
yutamayan yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün
boyunca günde iki kez 75
mg TAMIFLU süspansiyon alabilir.
- 1 yaş veya üstündeki bebekler ve çocuklar :
1 yaş veya üstündeki bebekler ve ç