TAMIFLU 75 mg CAPSULAS

Država: Venezuela

Jezik: španjolski

Izvor: Instituto Nacional de Higiene

Aktivni sastojci:

OSELTAMIVIR

Dostupno od:

PRODUCTOS ROCHE, S.A.

INN (International ime):

OSELTAMIVIR

Doziranje:

75 mg

Farmaceutski oblik:

CAPSULAS

Administracija rute:

ORAL

Tip recepta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Proizveden od:

ROCHE S.p.A.

Status autorizacije:

VIGENTE

Datum autorizacije:

2030-01-16

Uputa o lijeku

_II _
_lllJ _
Ministerio
de
SaJud
y
Desarrollo Social
INSTITUTO NACIONAL DE IDGIENE "RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
RACIORAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR
-
Caracas,
_1 _
9
FEB
.
200f
C
iudadano
(a)
ORA.
ALEXANDRA
TORO
POLEO
PRODUCTOS
ROCHE
,
S .A .
Presente
. -
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
sesi6n
02,
Acta
N°
2983
de
.fecha
17/01/01,
se
aprueba
la
comercializaci6n
del
producto
TAMIFLU
7
5mg
CAPSULAS
SR
.
00.0085
N
o.
DE
REGISTRO
E . F .
31
.
511
Igualmente
se
le
in.forma
que
dispone
de
quince
(15)
dias
hab1les
,
para
solicitar
a
la
Junta
Rev1sora
de
Productos
~armaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigenc1as
se~aladas
a
continuaci6n
:
1 . -
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n
:
'"1'
ratamiento
de
la
i
n.f
luenza".
Posologia
:
Adultos
y
ancianos
:
75mg(l
capsula)
cada
12
horas
por
5
dias.
2 . -
Compromise
de
no
postular
el
producto
en
edad
pediatrica.
Si
desean
mantener
la
solicitud
de
aprobac16n
del
producto
en
este
grupo
etario
,
deben
remi
t1r
estudios
clinicos
en
dicho
grupos
de
individuos
con
una
muestra
significativa
.
Los
2
estudios
enviados
por
ustedes
solo
incluyen
28
ninos
(<18
a~os)
lo
cual
imposibilita
establecer
un
balance
riesgo/bene.ficio
aceptable
.
3.
-
CompLortiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente
:
Advertenc:Las:
Producto
de
uso
delicado
que
solo
debe
ser
administrado
bajo
vigilancia
medica
.
No
se
admi
nis
tre
durante
el
emba1.
·
azo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia
,
n1
durante
la
lactancia
.
En
caso
de
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternat1va
terapeutica,
suspendase
de.finitivamente
la
lactancia
materna
.
0
"Gente, Ciencia
y
Tecnologfa
al
Servicio
de
la Salud"
-.1
:
_II _
_!f!l _
Ministerio de Salud
y
Desarrollo Social
INSTITUTO NACIONAL DE IDGIENE "RAFAEL RANGEL"
Este
producto
debe
se1·
adrninistrado
en
las
primeras
48
horas
de
haber
comenzado
los
sintomas
.
En
pacientes
(Clcr<30ml/mi
n)
con
insuficiencia
renal
severa
debe
reduc1rse
la
dosis
diaria
a
75mq
una
vez
al
dia.
Contraindicaciones:
Hipersensibil1dad
al
fosfa

Svojstava lijeka

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
OSELTAMIVIR
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Antivirales
para
uso
sistémico,
Inhibidores
de
la
neuraminidasa.
CÓDIGO ATC: J05AH02 3.1. FARMACODINAMIA
Oseltamivir fosfato es un profármaco del metabolito activo
(Oseltamivir carboxilato), que
actúa como inhibidor selectivo de las enzimas neuraminidasas del
virus influenza, que
son glucoproteínas que se encuentran en la superficie del virión. La
actividad de la
neuraminidasa viral es importante para la entrada del virus en la
célula no infectada y
para la liberación de las partículas virales recién formadas a
partir de las células
infectadas, y para la diseminación posterior del virus infeccioso por
el organismo.
Oseltamivir carboxilato inhibe _ in vitro_ las neuraminidasas del
virus influenza A y B.
Oseltamivir fosfato inhibe in vitro la infección y replicación del
virus influenza. Oseltamivir
administrado oralmente inhibe la replicación y la patogenicidad del
virus influenza A y B
_in vivo_, en modelos animales de infección de gripe, con
exposiciones a antivirales
similares a las alcanzadas en humanos con 75 mg dos veces al día.
La actividad antiviral de Oseltamivir frente al virus influenza A y B
se demostró con los
ensayos de provocación experimental en voluntarios sanos.
Los valores de CI50 de Oseltamivir para la neuraminidasa en las cepas
de virus
influenza A aisladas clínicamente estaban comprendidos entre 0,1 nM a
1,3 nM, y en
las de influenza B fue 2,6 nM. Se han observado en los estudios
publicados valores
superiores de CI50 para el virus influenza B, hasta una mediana de 8,5
nM. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Oseltamivir
se
absorbe
fácilmente
en
el
tracto
gastrointestinal
después
de
la
administración oral de Oseltamivir fosfato (profármaco) y se
transforma ampliamente en
su
metabolito
activo
(Oseltamivir
carboxilato),
principalmente
por
las
esterasas
hepáticas.
Como mínimo, el 75 % de la dosis oral llega a la circulación
sistémica en forma