Tambocor 100 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

FLECAINIDACETAT

Dostupno od:

Mylan Denmark ApS

ATC koda:

C01BC04

INN (International ime):

flecainide acetate

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

tabletter

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

1986-06-26

Uputa o lijeku

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TAMBOCOR, TABLETTER 50 MG OG 100 MG
Flecainidacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Tambocor til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tambocor
3.
Sådan skal du bruge Tambocor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tambocor virker mod uregelmæssig hjerterytme. Du får Tambocor ved
alvorlige forstyrrelser i
hjerterytmen, når andre lægemidler ikke har hjulpet.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TAMBOCOR
TAG IKKE TAMBOCOR, HVIS:
-
du er allergisk over for flecainid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tambocor (angivet i
punkt 6).
-
dit hjerte ikke arbejder, som det skal.
-
du har haft blodpropper i hjertet.
-
du har andre hjerterytmeforstyrrelser (medmindre du har pacemaker).
-
du har en arvelig tilstand med ledningsforstyrrelser i hjertet og
øget risiko for uregelmæssig
puls, besvimelse og pludselig død pga. hjertestop (Brugada syndrom).
-
du har meget langsom puls.
-
du har meget lavt blodtryk.
-
du tager medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen (disopyramid).
-
du har hjerteklap

Svojstava lijeka

20. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAMBOCOR, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
6391
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tambocor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Flecainidacetat 50 mg og 100 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Udseende: Hvide, runde tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomgivende supraventrikulære arytmier, hvor anden behandling har
været ineffektiv.
Livstruende ventrikulære arytmier.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne: _
Individuel.
_Peroralt:_
100 - 200 mg 2 gange daglig, efter 3-5 dage dosisreduktion.
Maksimal døgndosis 400 mg.
_Hos ældre: _
100 mg 2 gange daglig, efter 5-6 dage dosisreduktion.
_11396_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Børn: _
Anbefales ikke til børn under 12 år.
_Nedsat nyrefunktion: _
Hos patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
på
35 ml/min/1,73 m
2
eller derunder) bør den maksimale startdosis være 100 mg dagligt –
enten som én dosis eller fordelt på 2 doser. Hos disse patienter
anbefales hyppig
monitorering af plasmaniveauet kraftigt under behandlingen. Afhængigt
af effekten og
tolerancen kan dosis måske øges forsigtigt. Efter 6-7 dage kan dosis
justeres alt efter
effekten og tolerancen. Nogle patienter med svært nedsat nyrefunktion
har en meget
langsom clearance af flecainid og dermed forlænget halveringstid
(60-70 timer).
_Nedsat leverfunktion: _
Patienter med nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje og dosis
bør ikke overstige
100 mg dagligt (eller 50 mg 2 gange dagligt).
_Plasmaniveau: _
Et plasmaniveau på 200-1000 ng/ml kan være nødvendigt under
behandling af ventrikulær
ekstrasystoli for at opnå maksimal terapeutisk effekt. Der er øget
risiko for bivirkninger,
når plasmaniveauet overstiger 700-1000 ng/ml.
_Administrationsmåde:_
Tabletterne er til oral administration. For at undgå eventuel
påvirkning fra mad på
absorptionen af lægemidlet, bør flecainid tages på tom mave eller 1
time før måltid.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for flecaini