Talzenna

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

talazoparib

Dostupno od:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC koda:

L01XK04

INN (International ime):

talazoparib

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Neoplazme dojki

Terapijske indikacije:

Talzenna prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s зародышевой linije gena BRCA1/2 mutacije, koje imaju HER2 negativan lokalno-održao ili метастатического raka dojke . Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacijenti s receptore hormona (h)-pozitivan rak dojke moraju biti obrađene do эндокринно-terapija, ili se smatraju neprikladnim za endokrine terapije na temelju.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2019-06-20

Uputa o lijeku

49
B. UPUTA O LIJEKU
50
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TALZENNA 0,1 MG TVRDE KAPSULE
TALZENNA 0,25 MG TVRDE KAPSULE
TALZENNA 1 MG TVRDE KAPSULE
talazoparib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Talzenna i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna
3.
Kako uzimati lijek Talzenna
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Talzenna
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TALZENNA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TALZENNA I KAKO DJELUJE
Lijek Talzenna sadrži djelatnu tvar talazoparib. To je tip lijeka
protiv raka poznat kao „inhibitor
PARP-a“ (poli -ADP riboza polimeraza).
Talzenna djeluje tako da blokira PARP, enzim koji popravlja oštećenu
DNA u određenim stanicama
raka. Kao rezultat, stanice raka se ne mogu više popravljati i umiru.
ZA ŠTO SE TALZENNA KORISTI
Talzenna je lijek koji se koristi
-
sam za liječenje odraslih s tipom raka dojke poznatim kao rak dojke
negativan na receptor
HER2, koji ima naslijeđeni abnormalni BRCA gen. Zdravstveni radnik
će provesti pretrage
kako bi bio siguran da je Talzenna primjerena za Vas.
-
u kombinaciji s lijekom koji se zove enzalutamid, za liječenje
odraslih osoba s rakom prostate
koji više nemaju o

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Talzenna 0,1 mg tvrde kapsule
Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule
Talzenna 1 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Talzenna 0,1 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,1 mg talazopariba u obliku
talazoparibtosilata.
Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,25 mg talazopariba u obliku
talazoparibtosilata.
Talzenna 1 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg talazopariba u obliku
talazoparibtosilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Talzenna 0,1 mg tvrde kapsule
Neprozirne tvrde kapsule približnih dimenzija 14 mm × 5 mm sa
kapicom bijele boje (s otisnutim
„Pfizer“ u crnoj boji) i bijelim tijelom (s otisnutim „TLZ
0,1” u crnoj boji).
Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule
Neprozirne tvrde kapsule približnih dimenzija 14 mm × 5 mm sa
kapicom boje bjelokosti (s otisnutim
„Pfizer“ u crnoj boji) i bijelim tijelom (s otisnutim „TLZ
0,25” u crnoj boji).
Talzenna 1 mg tvrde kapsule
Neprozirne tvrde kapsule približnih dimenzija 14 mm × 5 mm sa
svijetlocrvenom kapicom (s
otisnutim „Pfizer“ u crnoj boji) i bijelim tijelom (s otisnutim
„TLZ 1“ u crnoj boji).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Monoterapija lijekom Talzenna indicirana je za liječenje odraslih
bolesnika s mutacijama gena
BRCA1/2 u zametnim stanicama koji boluju od lokalno uznapredovalog ili
metastatskog
3
HER2-negativnog raka dojke. Bolesnici su prethodno trebali biti
liječeni antraciklinom i/ili taksanom
u (neo)adjuvantnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom okruženju
osim ako ta liječenja nisu
bila prikladna za bolesnike (vidjeti dio 5.1). Bolesnici koji boluju
od raka dojke s pozitivnim
hormonski