Država: Slovenija
Jezik: slovenski
Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zoledronska kislina
Heaton k.s.
M05BA08
zoledronska acid
koncentrat za raztopino za infundiranje
zoledronska kislina 4 mg / 5 ml
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
zoledronska kislina
Pakiranje :škatla z 1 stekleno vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
1 NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE zoledronska kislina PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Taira in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Taira 3. Kako se uporablja zdravilo Taira 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Taira 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TAIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Taira je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za: - PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH, npr. zlomov, pri odraslih bolnikih (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti), - ZMANJŠEVANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih bolnikih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO TAIRA Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik. Preden začnete zdravljenje z zdravilom Taira, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje. ZDRAVILA TAIRA NE SMETE DOBITI: - če dojite, - če ste alergični (preobčutljivi) na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katerokoli sestavino zdravila Taira. PRE Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Taira 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (brezvodne). En ml koncentrata vsebuje zoledronsko kislino (v obliki monohidrata), kar ustreza 0,8528 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata), kar ustreza 0,8 mg zoledronske kisline (brezvodne). Pomožne snovi z znanim učinkom: en ml koncentrata vsebuje 4,8 mg natrijevega citrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina, praktično brez vidnih delcev s pH: 6,0 ~ 6,5 in osmolarnostjo: 240 – 325 mosmol /kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH - _tumour-induced _ _hypercalcaemia_). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Taira smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Odmerjanje _Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki _ _zajamejo kosti _ _Odrasli in starejši bolniki _ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan. Pri odločitvi za zdravljenje z namenom preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih. _ _ _Zdravljenje TIH _ _Odrasli in starejši bolniki _ Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za al Pročitajte cijeli dokument