TAFINLAR 75 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dabrafenib

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L01EC02

INN (International ime):

dabrafenib

Doziranje:

75 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 75 mg dabrafeniba (u obliku dabrafenib mesilata)

Jedinice u paketu:

28 kapsula, tvrdih (1 bočica), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-06-29

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TAFINLAR
50 mg
75 mg
kapsula, tvrda
_dabrafenib_
PRIJE UPOTREBE LIJEKA PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO UPUTSTVO.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje svako moguće neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1. Šta je lijek Tafinlar i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tafinlar
3. Kako uzimati lijek Tafinlar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Tafinlar
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK TAFINLAR I
ČEMU JE NAMIJENJEN
Tafinlar je lijek koji sadrži aktivnu supstancu dabrafenib. Koristi
se sam ili u kombinaciji sa drugim
lijekom koji sadrži trametinib, kod odraslih osoba za liječenje
vrste raka kože koji se naziva melanom,
koji se proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti
odstranjen operacijom. Tafinlar u kombinaciji s
trametinibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove
rak pluća nemalih ćelija (NSCLC).
Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za sprječavanje
ponovnog pojavljivanja melanoma
nakon njegovog uklanjanja operacijom.
Kod obje vrste raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena
koji se zove BRAF na mjestu
V600. Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka. Vaš
lijek ciljano djeluje na proteine koje
stvara taj mutirani gen, te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj
raka.
2.
PRIJE NEGO
POČNETE UZIMATI TAFINLAR
Tafinlar se treba koristiti samo u liječenju melanoma i raka pluća
nemalih ćelija s BRAF mutacijom.
Stoga će Vaš ljekar prije početka liječenja napraviti test na tu
mutaciju.
Ako Vaš ljekar odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom
Tafinlara i t

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TAFINLAR
50 mg
75 mg
kapsula, tvrda
_dabrafenib_
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg dabrafeniba u obliku
dabrafenibmesilata.
Tafinlar 75 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži 75 mg dabrafeniba u obliku
dabrafenibmesilata.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule
Neprozirne tamnocrvene kapsule, približno 18 mm duge, s otisnutim "GS
TEW" i "50 mg" na ovojnici
kapsule.
Tafinlar 75 mg tvrde kapsule
Neprozirne tamnoroze kapsule, približno 19 mm duge, s otisnutim "GS
LHF" i "75 mg" na ovojnici
kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melanom
Dabrafenib kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom indiciran
je
u liječenju odraslih
pacijenta s inoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600
mutacijom (vidjeti dijelove 4.4
i 5.1).
Adjuvantno liječenje melanoma
Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom je indiciran za adjuvantno
liječenje odraslih bolesnika sa
stadijem III melanoma s BRAF V600 mutacijom, nakon kompletne
resekcije.
Rak pluća nemalih ćelija (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC)
Dabrafenib u kombinaciji sa trametinibom je indiciran za liječenje
odraslih bolesnika sa
uznapredovalim rakom pluća nemalih ćelija s BRAF V600 mutacijom.
2
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Liječenje dabrafenibom treba propisati i nadzirati lijekar
specijalista koji ima iskustva s primjenom
antitumorskih lijekova.
Prije
uzimanja
dabrafeniba
pacijenti
moraju
imati
validiranim
testom
potvrđenu
BRAF
V600
tumorsku mutaciju.
Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nije ustanovljena u pacijenata s
melanomom divljeg tipa BRAF
gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena, te se stoga dabrafenib ne bi
trebao koristiti u pacijenta s
melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena
(vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena
doza
dabrafeniba,
bilo
da
se
primjenjuje
kao
monoterapij