Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tadalafil
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
20 mg
Filmtablette
Tadalafil (29976) 20 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 13231988 EAN: 4150132319887 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 15316849 Darreichung: Filmtabletten Menge: 120 St
zugelassen
2020-09-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender TADALAFIL PAH AL 20 MG FILMTABLETTEN Zur Anwendung bei Erwachsenen Tadalafil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tadalafil PAH AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil PAH AL beachten? 3. Wie ist Tadalafil PAH AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tadalafil PAH AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TADALAFIL PAH AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tadalafil PAH AL enthält den Wirkstoff Tadalafil. Tadalafil PAH AL wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Phosphodiesterase-5- Hemmstoffe“ (PDE5-Inhibitor) genannt werden; diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADALAFIL PAH AL BEACHTEN? TADALAFIL PAH AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE • allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Pročitajte cijeli dokument
1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tadalafil PAH AL 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 20 mg Filmtablette enthält 232,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe und einem Durchmesser von 10 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Tadalafil PAH AL ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH aufgrund einer Kollagenose. Kinder und Jugendliche Tadalafil PAH AL ist angezeigt zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt. DOSIERUNG Erwachsene 2 Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg (2 x 20 mg Filmtabletten) einmal täglich. Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) Die empfohlenen täglichen Einmaldosen basieren bei pädiatrischen Patienten auf der Alters- und Gewichtsklasse und sind untenstehend zu entnehmen. ALTER UND/ODER GEWICHT PÄDIATRISCHER PATIENTEN EMPFOHLENE TÄGLICHE DOSIS UND DOSIERUNGSSCHEMA Alter ≥2 Jahre • Körpergewicht ≥40 kg • Körpergewicht <40 kg 40 mg (zwei 20 mg Tabletten) einmal täglich 20 mg (eine 20 mg Tablette oder 10 ml Suspension zum Einnehmen (SUE), 2 mg/ml Tadalafil*) einmal täglich * Die Suspension zum Einnehmen steht für die Verabreichung an pädiatrische Patienten zur Verfügung, die 20 mg einnehmen müssen und/oder n Pročitajte cijeli dokument