TACROLIMUS LEK 0.5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tacrolimus

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L04AD02

INN (International ime):

takrolimus

Doziranje:

0.5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 0,5 mg takrolimusa (u obliku takrolimus hidrata)

Jedinice u paketu:

30 kapsula, tvrdih (3 PVC/PE/PVdC//Al blistera sa po 10 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-05-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Tacrolimus Lek
0,5 mg
1 mg
5 mg
kapsula, tvrda
takrolimus
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za Vas važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znaci bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. To se odnosi i na
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Tacrolimus Lek i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti
Tacrolimus Lek
3.
Kako se Tacrolimus Lek uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Tacrolimus Lek
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Tacrolimus Lek i za šta se koristi
Tacrolimus Lek pripada grupi lijekova koji se nazivaju imunosupresivni
lijekovi.
Nakon što Vam presade organa (npr. jetru, bubreg ili srce), Vaš
imunološki sistem pokušat će da
odbaci novi organ. Tacrolimus Lek se koristi za kontrolisanje Vašeg
imunološkog odgovora, što
omogućava da Vam organizam prihvati presađeni organ.
Tacrolimus Lek se često koristi u kombinaciji sa drugim lijekovima
koji također potiskuju aktivnost
imunološkog sistema.
Tacrolimus Lek Vam također može biti propisan ako je kod Vas
odbacivanje presađene jetre, bubrega,
srca ili nekog drugog organa već započelo ili ako neka druga
terapija koju ste uzimali prethodno nije
mogla nakon presađivanja da kontroliše imunološki odgovor na
presađeni organ.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego što poČnete koristiti
Tacrolimus Lek
Nemojte uzimati Tacrolimus Lek ako:

ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili neki od sastojaka
lijeka (navedeni u dijelu 6).

ste
alergični
(preosjetljivi)
na
neki
antibiotik
koji
pripada
grupi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tacrolimus Lek
0,5 mg
1 mg
5 mg
kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tacrolimus Lek 0,5 mg kapsula, tvrda
Svaka kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.
Tacrolimus Lek 1 mg kapsula, tvrda
Svaka kapsula sadrži 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.
Tacrolimus Lek 5 mg kapsula, tvrda
Svaka kapsula sadrži 5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.
Pomoćne tvari sa poznatim dejstvom:
Tacrolimus Lek 0,5 mg kapsula, tvrda
Svaka kapsula sadrži 48,5 mg laktoze hidrata.
Tacrolimus Lek 1 mg kapsula, tvrda
Svaka kapsula sadrži 47,4 mg laktoze hidrata.
Tacrolimus Lek 5 mg kapsula, tvrda
Svaka kapsula sadrži 236,9 mg laktoze hidrata.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Tacrolimus Lek 0,5 mg kapsula, tvrda
Tvrde želatinske kapsule bijele i svijetlo žute boje. Kapsula
sadrži bijeli do žućkasti prah (dužina: 14,5
mm).
Tacrolimus Lek 1 mg kapsula, tvrda
Tvrde želatinske kapsule bijele i svijetlo smeđe boje. Kapsula
sadrži bijeli do žućkasti prah (dužina:
14,5 mm).
Tacrolimus Lek 5 mg kapsula, tvrda
Tvrde želatinske kapsule bijele i narandžaste boje. Kapsula sadrži
bijeli do žućkasti prah (dužina: 15,8
mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Profilaksa odbacivanja transplantata jetre, bubrega ili srca kod
primaoca.
Liječenje
odbacivanja
alotransplantata,
koje
je
otporno
na
terapiju
drugim
imunosupresivnim
lijekovima.
2
4.2 Doziranje i naČin primjene
Terapiju takrolimusom mora pažljivo nadzirati adekvatno kvalificirano
i opremljeno osoblje. Samo
ljekari
koji
imaju
iskustva
s
provođenjem
imunosupresivne
terapije
i
s
liječenjem
bolesnika
s
transplantatima, smiju propisivati ovaj lijek ili uvoditi promjene u
imunosupresivnu terapiju.
Slučajna, nehotična ili nenadzirana zamjena formulacija s trenutnim
oslobađanjem formulacijama s
produženim oslobađanjem takrolimusa nije sigurna. Može dovesti do
odbacivanja transplantata ili
povećati
incide