Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
takrolimus hidrat
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
L04AD02
takrolimus hidrat
5 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: 1 kapsula sadrži 5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata
na recept ograničeni recept
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija; Lek S.A., Varšava, Poljska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-855761612-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-02
2016-09-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TACROCEL 0,5 MG KAPSULE TACROCEL 1 MG KAPSULE TACROCEL 5 MG KAPSULE takrolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Tacrocel kapsule i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tacrocel kapsule 3. Kako uzimati Tacrocel kapsule 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tacrocel kapsule 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU TACROCEL KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE Tacrocel pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivni lijekovi, a sadrži takrolimus kao djelatnu tvar. Nakon presaĎivanja organa (npr. jetre, bubrega ili srca), Vaš će imunološki sustav htjeti odbaciti novi organ, stoga se Tacrocel koristi kako bi kontrolirao odgovor imunološkog sustava i omogućio vašem tijelu da prihvati presaĎeni organ. Često se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji takoĎer potiskuju aktivnost imunološkog sustava. Tacrocel možete dobiti i kad je odbacivanje presaĎene jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već započelo ili kad se lijekovima koje ste do tada uzimali ne može obuzdati imunološki odgovor na presaĎeni organ. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TACROCEL KAPSULE NEMOJTE UZIMATI TACROCEL KAPSULE: ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6.) ako ste alergični na neki antibiotik iz skupine makrolida (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se sv Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tacrocel 0,5 mg kapsule Tacrocel 1 mg kapsule Tacrocel 5 mg kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula Tacrocel 0,5 mg sadrži 0,5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata. 1 kapsula Tacrocel 1 mg sadrži 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata. 1 kapsula Tacrocel 5 mg sadrži 5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 kapsula od 0,5 mg sadrži 48,5 mg laktoza hidrata. 1 kapsula od 1 mg sadrži 47,4 mg laktoza hidrata. 1 kapsula od 5 mg sadrži 236,9 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. TACROCEL 0,5 MG neprozirne, bijele/boje slonovače tvrde želatinske kapsule s bijelim do gotovo bijelim prahom TACROCEL 1 MG neprozirne, bijele/svijetlosmeĎe tvrde želatinske kapsule s bijelim do gotovo bijelim prahom TACROCEL 5 MG neprozirne, bijele/narančaste tvrde želatinske kapsule s bijelim do gotovo bijelim prahom 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa odbacivanja presatka jetre, bubrega ili srca kod primatelja. Liječenje odbacivanja presatka koje je rezistentno na konvencionalnu imunosupresivnu terapiju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Za vrijeme liječenja lijekom Tacrocel nužne su česte kontrole od strane odgovarajućeg kvalificiranog i opremljenog osoblja. Propisivanje lijeka ili promjena imunosupresivne terapije dopušteni su isključivo liječnicima s iskustvom u imunosupresivnom liječenju i zbrinjavanju transplantiranih bolesnika. Nepažljiva, nehotična ili nenadzirana meĎusobna zamjena formulacije takrolimusa s trenutnim oslobaĎanjem i formulacije takrolimusa s produljenim oslobaĎanjem je opasna i može dovesti do odbacivanja presatka ili povećati incidenciju nuspojava, uključujući nedovoljnu ili pretjeranu H A L M E D 12 - 08 - 2021 O D O B R E N O 2 imunosupresiju, zbog klinički važne razlike u sistemskoj izloženosti takrolimusu. Bolesnicima se mora davati ista formulacija takrolimusa uz odgovar Pročitajte cijeli dokument