Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
odobren
2022-06-20
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TABRECTA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TABRECTA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kapmatinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tabrecta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tabrecta 3. Kako uzimati lijek Tabrecta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Tabrecta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TABRECTA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TABRECTA Tabrecta sadrži djelatnu tvar kapmatinib koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori protein-kinaza. ZA ŠTO SE TABRECTA KORISTI Tabrecta je lijek koji se koristi u liječenju odraslih s vrstom raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC). Koristi se ako je rak pluća uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski) te je uzrokovan promjenom (mutacijom) u genu koji stvara enzim pod nazivom MET. Vaš tumor ili krv testirat će se na određene mutacije u tom genu. Vaš bi rak mogao odgovoriti na liječenje lijekom Tabrecta ako rezultat testa bude pozitivan. KAKO TABRECTA DJELUJE Tabrecta pomaže usporiti ili zaustaviti rast i širenje raka pluća ako je uzr Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Tabrecta 150 mg filmom obložene tablete Tabrecta 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tabrecta 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži kapmatinibdiklorid hidrat u količini koja odgovara 150 mg kapmatiniba. Tabrecta 200 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži kapmatinibdiklorid hidrat u količini koja odgovara 200 mg kapmatiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Tabrecta 150 mg filmom obložene tablete Blijedo narančastosmeđa, ovaloidna, zaobljena filmom obložena tableta s ukošenim rubovima, bez ureza, s utisnutom oznakom „DU“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. Približna veličina: 18,3 mm (duljina) x 7,3 mm (širina). Tabrecta 200 mg filmom obložene tablete Žuta, ovaloidna, zaobljena filmom obložena tableta s ukošenim rubovima, bez ureza, s utisnutom oznakom „LO“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. Približna veličina: 20,3 mm (duljina) x 8,1 mm (širina). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tabrecta je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) s promjenama koje dovode do preskakanja egzona 14 u genu za faktor mezenhimalno-epitelne tranzicije (engl. _mesenchymal-epithelial transition _ _factor gene exon 14, _ METex14) kojima je potrebna sistemska terapija nakon prethodnog liječenja imunoterapijom i/ili kemoterapijom utemeljenoj na platini. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Tabrecta mora započeti liječnik koji ima iskustva s primjenom terapija za liječenje raka. Bolesnike za Pročitajte cijeli dokument