SYRLENO 2,5 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

everolimus

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01EG02

INN (International ime):

everolimus

Doziranje:

2,5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 2,5 mg everolimusa

Jedinice u paketu:

30 tableta (3 OPA/AL/PVC aluminijumska blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-03-24

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Syrleno
2,5 mg
5 mg
10 mg
tablete
everolimus
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ako bilo koje neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena djelovanja koja ovdje
nisu navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Syrleno i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate lijek Syrleno
3.
Kako uzimati lijek Syrleno
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Syrleno
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK Syrleno I ZA ŠTA SE KORISTI
Syrleno je lijek koji sadrži aktivnu supstancu everolimus i koristi
se za liječenje raka. Everolimus smanjuje
snabdijevanje tumora krvlju te usporava rast i širenje ćelijе raka.
Lijek Syrleno se koristi kod odraslih pacijenata za liječenje:
-
uznapredovalog karcinoma dojke pozitivnog na hormonske recepore kod
žena u postmenopauzi, kod
kojih drugi lijekovi (takozvani ‘’nesteroidni inhibitori
aromataze’’) više ne drže bolest pod kontrolom.
Koristi se zajedno sa lijekom koji se zove eksemestan, steroidni
inhibitor aromataze, koji se koristi kao
hormonska terapija za liječenje karcinoma,
-
uznapredovalih tumora koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a
potiču iz želuca, crijeva, pluća ili
pankreasa. Primjenjuje se ako se tumori ne mogu liječiti hirurški
(neoperabilni) i ako ne stvaraju
specifične hormone ili druge, srodne, prirodne supstance u prevelikoj
količini,
-
uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali rak bubrežnih ćelija),
kada drugе terapije (takozvanе
"VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju Vaše bolesti.
2.
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE LIJEK Syrleno
L

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Syrleno 2,5 mg tablete
Syrleno 5 mg tablete
Syrleno 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Syrleno 2,5 mg tableta
Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: jedna tableta sadrži 74,3
mg laktoze.
Syrleno 5 mg tableta
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: jedna tableta sadrži
148,5 mg laktoze.
Syrleno 10 mg tableta
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: jedna tableta sadrži
297,0 mg laktoze.
Za potpuni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK

Tableta
Syrleno 2,5 mg tablete
Ovalne, bijele do skoro bijele, bikonveksne tablete, sa utisnutom
oznakom E9VS na jednoj strani i 2.5 na
drugoj strani tablete.
Syrleno 5 mg tablete
Ovalne, bijele do skoro bijele, bikonveksne tablete, sa utisnutom
oznakom E9VS 5 na jednoj strani
tablete.
Syrleno 10 mg tablete
Ovalne, bijele do skoro bijele, bikonveksne tablete, sa utisnutom
oznakom E9VS 10 na jednoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Lijek Syrleno, u kombinaciji sa eksemestanom, je indikovan za
liječenje uznapredovalog karcinoma dojke
pozitivnog
na
hormonske
receptore,
a
negativnog
na
HER2/neu,
kod
žena
u
postmenopauzi
bez
simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti
do kojih je došlo nakon primjene
nesteroidnog inhibitora aromataze.
Neuroendokrini tumori sa porijeklom u gušterači
Lijek Syrleno je indikovan za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih
neuroendokrinih tumora sa primarnim porijeklom u gušterači, kod
odraslih pacijenata sa progresivnom
bolešću.
Neuroendokrini tumori gastrointestinalnog ili pulmonarnog porijekla
Lijek Syrleno je indikovan za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro diferenciranih (stepen 1 ili
stepen 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora gastrointesti