Syntocinon 5 IU/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

oksitocin

Dostupno od:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

H01BB02

INN (International ime):

oksitocin

Doziranje:

5 IU/ml

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 5 IU oksitocina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Mylan S.A.S., Saint Priest, FrancuskaHaupt Pharma Livron, Livron Sur Drome, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-207633940-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Datum autorizacije:

2020-05-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SYNTOCINON 5 IU/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
oksitocin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Syntocinon otopina i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Syntocinon otopinu
3.
Kako primjenjivati Syntocinon otopinu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Syntocinon otopinu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYNTOCINON OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI
Syntocinon 5 IU/ml otopina za injekciju/infuziju sadrţi djelatnu tvar
koja se zove oksitocin.
Syntocinon
pripada
skupini
lijekova
koje
nazivamo
oksitocinski
lijekovi,
a
potiču
kontrakcije
maternice (uterusa), odnosno trudove. Djelatna tvar je posve jednaka
oksitocinu, prirodnom hormonu
koji izlučuje hipofiza.
ZA ŠTO SE KORISTI SYNTOCINON
PRIJE PORODa (ANTEPARTUM)
-
za poticanje (indukciju) ili ubrzavanje trudova (poroda)
-
za jačanje preslabih trudova (inercija ili oslabljenost maternice) za
vrijeme poroda
-
u ranim fazama trudnoće kao dodatno liječenje kod nezavršenog,
neizbjeţnog ili zaustavljenog
pobačaja.
NAKON ROĎENJA DJETETA (POSTPARTUM)
-
za poticanje kontrakcija maternice tijekom carskog reza, po roĎenju
djeteta i posteljice
-
za
sprečavanje
i
liječenje
postporoĎajnih
krvarenja
kada
po
roĎenju
djeteta
i
posteljice
kontrakcije maternice nisu dovoljno jake.
Ako imate dodatnih pitanja o tome kako Syntocinon djeluje i zašto Vam
je propisan, obratite se
Vašem liječniku.
KAKO

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Syntocinon 5 IU/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 5 IU
oksitocina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedan ml otopine za
injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 0.195 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Sterilna, bezbojna prozirna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prije poroĎaja
-
Izazivanje poroĎaja zbog medicinskih razloga, npr. u slučaju
prenošenja, preranog prsnuća
vodenjaka, hipertenzije izazvane trudnoćom (preeklampsija).
-
Pojačavanje trudova u pojedinim slučajevima inercije maternice.
-
Primjena
Syntocinona
može
biti
indicirana
u ranoj
trudnoći
kao
pomoćno
liječenje
kod
nepotpunog, neizbježnog ili neuspjelog pobačaja.
Poslije poroĎaja
-
Tijekom carskog reza, nakon poroĎaja djeteta.
-
Prevencija i liječenje postporoĎajne atonije maternice i krvarenja.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_OPĆA CILJANA POPULACIJA _
_Izazivanje ili pojačavanje trudova _
Syntocinon je potrebno primjenjivati intravenskom infuzijom kap po kap
ili još bolje pomoću infuzijske
pumpe promjenljive brzine. Pri primjeni infuzije kap po kap preporuča
se 5 IU Syntocinona dodati u
500 ml fiziološke otopine elektrolita (kao što je 0,9% natrijev
klorid). U bolesnica u kojih se mora
izbjegavati infuzija natrijevog klorida, za razrjeĎenje se može
koristiti 50 mg/ml otopina glukoze
(vidjeti dio 4.4.). Kako bi se osiguralo ravnomjerno miješanje, bocu
ili vrećicu treba prije uporabe
nekoliko puta preokrenuti.
Početna brzina infuzije mora biti izmeĎu 1 do 4 mili IU/min (2 do 8
kapi/min). Brzina se može
postepeno povećavati u razmacima ne kraćim od 20 minuta i
količinama pri svakom povećanju koje ne
smiju prelaziti 1–2 mili IU/min dok se ne postignu kontrakcije
slične normalnim trudovima. U trudnoći
H A L M E D
13 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
blizu termina