SYNOPEN 20 mg/2 mL otopina za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

hloropiramin

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

R06AC03

INN (International ime):

hloropiramin

Doziranje:

20 mg/2 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

2 ml otopine za injekciju sadrži: 20 mg hloropiraminhidrohlorida

Jedinice u paketu:

10 ampula po 2 ml otopine za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-02-07

Uputa o lijeku

1
UPUTA ZA PACIJENTA
▲
Synopen
20 mg/2 ml
otopina za injekciju
kloropiramin
Molimo Vas da prije nego što poČnete uzimati lijek pažljivo
proČitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer će te ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U
ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Synopen otopina za injekciju. Ukoliko o svojoj
bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite
saznati nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek
je propisan Vama. Nemojte ga davati
drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi
simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite
bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
Sadržaj upute:
1.
Šta je Synopen otopina za injekciju i za šta se koristi?
2.
Prije nego što poČnete uzimati Synopen otopinu za injekciju
3.
Kako uzimati Synopen otopinu za injekciju?
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati Synopen otopinu za injekciju?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Synopen otopina za injekciju i za šta se koristi?
Synopen otopina za injekciju sadrži aktivnu supstancu kloropiramin.
Kloropiramin je antihistaminik
jakog djelovanja. Antihistaminici sprječavaju učinke histamina,
supstance koja se stvara u tijelu, a koja
učestvuje u nastanku alergijskih reakcija.
Onemogućavajući djelovanje histamina, antihistaminici pomažu u
olakšanju alergijskih simptoma.
Synopen otopina za injekciju se koristi u liječenju akutnih
alergijskih reakcija kao što su: koprivnjača
(urtikarija), angioedem (akutni edem kože ili sluznica),
preosjetljivost uzrokovana lijekovima, ubodi
insekata, serumska bolest, polenoza (alergijska bolest koju uzrokuju
peludi).
Synopen
otopina
za
injekciju
takođe
se
koristi
u
kombinaciji
s
ostalim
lijekovima
za
liječenje
anafilaktičkog šoka.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete uzimati Synopen otopinu za
injekciju
Nemojte primjenjivati Synopen otopinu za injekciju:
- ako ste alergični na kloropiramin ili bilo koje drugi sastojak ovog
lijeka(naveden u dijelu 6.),
- kod novorođenčadi i nedonoščadi,
- ako dojite,
2
-

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
Synopen
20 mg/2 ml
otopina za injekciju
kloropiramin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula (2 ml) sadrži 20 mg kloropiramin hlorida.
Za pomoćne supstance vidjeti poglavlje 6.1. “Popis pomoćnih
supstanci”
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna, sterilna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Synopen otopina za injekciju je indikovana u liječenju akutnih
alergijskih reakcija, posebno ranih gdje se
oslobađa velika količina histamina: urtikarija, angioedem,
preosjetljivost uzrokovana lijekovima, ubodi
insekata, serumska bolest, polenoza.
Synopen otopina za injekciju može se koristiti kao pomoćna terapija
u liječenju anafilaktičkog šoka.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Synopen otopina za injekciju se primjenjuju polagano intravenski ili
duboko intramuskularno.
Odrasli
: 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno do tri puta na
dan.
Djeca
: 1/4 - 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno. Doza se
obično računa prema tjelesnoj
masi i iznosi 0,20 mg/kg tjelesne mase.
4.3.
Kontraindikacije

Synopen otopina za injekciju je kontraindikovana kod osoba
preosjetljivih na kloropiramin ili na
bilo koji od sastojaka lijeka koji su navedeni u dijelu 6.1.

Primjena Synopen otopine za injekciju je kontraindikovana kod
novorođenčadi i nedonoščadi.

Zbog mogućih nuspojava kod dojenčeta, Synopen otopina za injekciju
je kontraindikovana i kod
dojilja.

Synopen otopina za injekciju je kontraindikovana kod pacijenata koji
su liječeni inhibitorima
monamino oksidaze (MAO) u proteklih 14 dana.
2
4.4.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
U anafilaktičkom šoku primjena Synopena ne smije odgoditi primjenu
adrenalina.
Treba obratiti pažnju na mogućnost sedacije, pogotovo kod bolesnika
starije životne dobi.
Djeca i stariji bolesnici su osjetljiviji na sedativne učinke
antihistaminika te kod njih Synopen otopinu za
injekciju treba primjenjivati s oprezom.
Potreban je opre