SYNFLORIX 1 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 1

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

pneumokokus, prečišćeni polisaharidni диагностикум sam hemofilus utjecaj, konjugovani

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

J07AL52

INN (International ime):

pneumokokus, prečišćeni polisaharidni antigen i hemofilus influence, konjugovani

Doziranje:

1 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 3 µg/0.5 mL+ 1 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju

Sastav:

1doza (0,5 ml) suspenzije za injekciju sadrži: Pneumokokni polisaharid serotip 11, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 41, 2 3 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 51, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 6B1, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 7F1, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 9V1, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 141, 2 1 mikrogram Pneumokokni polisaharid serotip 18C1, 3 3 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 19F1, 4 3 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 23F1, 2 1 mikrogram 1 adsorbovan na aluminijum fosfat 0,5 mg Al3+ 2 konjugovan na protein D (dobijen iz netipiziranog Haemophilus influenzae) kao proteinski nosač 916 mikrograma 3 konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač 510 mikrograma 4 konjugovan na toksoid difterije kao proteinski nosač 36 mikrograma

Jedinice u paketu:

10 staklenih bočica po 0,5 ml suspenzije za injekciju u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-11-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SYNFLORIX
suspenzija za injekciju
Pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego Vaše dijete primi
vakcinu, jer sadrži Važne informacije za
Vas:

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina je propisana Vašem djetetu. Ne smijete je davati drugima.

Ukoliko Vaše dijete dobije neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o
tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. To uključuje bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu (vidjeti poglavlje 4).
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je vakcina Synflorix i za šta se koristi?
2.
Prije nego što Vaše dijete primi vakcinu Synflorix
3.
Kako se primjenjuje vakcina Synflorix?
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati vakcinu Synflorix ?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE VAKCINA SYNFLORIX I ZA ŠTA SE KORISTI?
Vakcina Synflorix je pneumokokna konjugovana vakcina. Vaš ljekar ili
medicinska sestra će dati ovu
vakcinu Vašem djetetu putem injekcije.
Ova vakcina se koristi kako bi zaštitila Vaše dijete od 6. sedmice
do 5. godine života od:
bakterije koja se zove “
Streptococcus pneumoniae
“. Ova bakterija može da izazove ozbiljna oboljenja,
uključujući
upalu
moždanih
ovojnica
(meningitis),
sepsu,
ili
bakterijemiju
(prisustvo
bakterije
u
krvotoku) kao i infekciju uha i upalu pluća (pneumoniju).
Kako vakcina Synflorix djeluje
Vakcina
Synflorix
pomaže
tijelu
Vašeg
djeteta
u
stvaranju
vlastitih
antitijela.
Antitijela
čine
dio
imunološkog sistema koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.
2.
PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI SYNFLORIX
Synflorix ne treba primijeniti:

Ako je Vaše dijete alergično na aktivni sastojak vakcine ili na bilo
koji drugi sastojak vakcine
(nabrojan u poglavlju 6).
Znaci alergijske reakcije mogu uključiti pojavu osipa kože koji
svrbi, kratak dah i oticanje lica ili
jezika.

Ako Vaše dijete ima tešku in

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SYNFLORIX
suspenzija za injekciju
Pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0.5ml) sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotip 1
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 4
1,2
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 5
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 6B
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 7F
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 9V
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 14
1,2
1 mikrogram
Pneumokokni polisaharid serotip 18C
1,3
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 19F
1,4
3 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 23F
1,2
1 mikrograma
1
adsorbovan na aluminijum fosfat
ukupno 0.5mg Al
3+
2
konjugovan na protein D (dobijen iz netipiziranog
Haemophilus influenzae
) kao proteinski nosač
9-16 mikrograma
3
konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač
5-10 mikrograma
4
konjugovan na toksoid difterije kao proteinski nosač
3-6 mikrogram
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6. 1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Vakcina Synflorix je mutna, bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Vakcina Synflorix
namijenjena je za aktivnu imunizaciju protiv invazivnih oboljenja,
upale pluća
(
pneumonija
) i akutnog
otitis media
, izazvanih bakterijom
Streptococcus pneumoniae,
kod dojenčadi i
djece od 6. sedmice do 5. godine života. Za informacije o zaštiti
protiv specifičnih pneumokoknih
serotipova vidi poglavlje 4.4. i 5.1.
Upotreba vakcine Synflorix
treba da se zasniva na zvaničnim preporukama, uzimajući u obzir
uticaj
pneumokoknih oboljenja na različite starosne grupe kao i
epidemiološku varijabilnost u različitim
geografskim područjima.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Imunizacija vakcinom Synflorix treba da bude zasnovana na zvaničnim
preporukama.
DojenČad od 6. sedmice do 6. mjeseca života
Primarna imunizacija po šemi imunizacije od tri doze
Pre