Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESTRIOL;
Euro Registratie Collectief B.V.
G03CA04
ESTRIOL;
Crème voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Estriol
Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; CETYLESTERS WAS; CHLOORHEXIDINEDIHYDROCHLORIDE; GLYCEROL (E 422); MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); OCTYLDODECANOL; POLYSORBAAT 60 (E 435); SORBITANMONOSTEARAAT (E 491); STEARYLALCOHOL; WATER, GEZUIVERD;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SYNAPAUSE-E3 1 MG/G VAGINALE CRÈME estriol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Synapause-E3 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SYNAPAUSE-E3 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Synapause-E3 is een geneesmiddel voor hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijke hormoon estriol (een oestrogeen). Synapause-E3 wordt gebruikt bij vrouwen na de overgang bij wie de laatste natuurlijke menstruatie ten minste 12 maanden geleden plaatsvond. Synapause-E3 wordt gebruikt voor: VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst (‘opvliegers’). Synapause-E3 verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren. Daarnaast kan Synapause-E3 crème ook worden gebruikt voor: ● verbetering van de wondgenezing na vaginale operaties bij vrouwen na de overgang ● een betere beoordeling van een baarmoederhalsuitstrijkje bij vrouwen na de overgang. 2. WANNEER MAG U DIT MI Pročitajte cijeli dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synapause-E3 1 mg/g, crème voor vaginaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram crème bevat 1 mg estriol. Hulpstoffen met bekend effect: cetylalcohol (36,7 mg per gram crème) en stearylalcohol (88,4 mg per gram crème). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème voor vaginaal gebruik. Homogene, gladde, witte tot bijna witte, crèmeachtige massa. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormoonsuppletietherapie (HST) voor de behandeling van atrofie van het lagere urogenitale gebied als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen. Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale operatie moeten ondergaan. Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk (Pap klasse IIIa) bij vrouwen in de menopauze indien afwijkende cellen worden aangetroffen wijzend op epitheelatrofie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Synapause-E3 bevat alleen een oestrogeen en kan toegediend worden aan vrouwen met of zonder baarmoeder. Dosering Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen dient als aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie rubriek 4.4). Bij atrofie van het lagere urogenitale gebied: 1 applicatie per dag gedurende de eerste weken (maximaal 4 weken) gevolgd door een geleidelijke vermindering op geleide van de symptomen, totdat een onderhoudsdosering is bereikt (maximaal 1 applicatie tweemaal per week). Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale operatie moeten ondergaan: 1 applicatie per dag tijdens de 2 weken voorafgaande aan de operatie; 1 applicatie tweemaal per week tijdens de 2 weken na de operatie. Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk: 1 applicatie om de da Pročitajte cijeli dokument