SYMBICORT TURBOHALER 100/6 Mcg/Dose Powder for Inhalation

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

BUDESONIDE FORMOTEROL FUMATRATE DIHYDRATE

Dostupno od:

IPS Healthcare Limited

INN (International ime):

BUDESONIDE FORMOTEROL FUMATRATE DIHYDRATE

Doziranje:

100/6 Mcg/Dose

Farmaceutski oblik:

Powder for Inhalation

Tip recepta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status autorizacije:

Withdrawn

Datum autorizacije:

2013-03-28

Svojstava lijeka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Symbicort Turbohaler 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, inhalation powder
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains: budesonide 80 micrograms/inhalation and
formoterol fumarate dihydrate 4.5 micrograms/inhalation.
Symbicort Turbohaler 100 micrograms/6 micrograms/inhalation delivers the same amount of budesonide and
formoterol as the corresponding Turbohaler monoproducts, i.e. budesonide 100 micrograms/inhalation (metered dose)
and formoterol 6 micrograms/inhalation (metered dose) alternatively labelled as 4.5 micrograms/inhalation (delivered
dose).
Excipient: Lactose monohydrate 810 micrograms per dose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation powder.
_Product imported from The United Kingdom:_
White powder
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symbicort Turbohaler is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination (inhaled
corticosteroid and long-acting beta
2
-agonist) is appropriate:
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting beta
2
-
agonists.
or
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting beta
2
-agonists.
NOTE: Symbicort Turbohaler (100 micrograms/6 micrograms/inhalation) is not appropriate in patients with severe
asthma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: For inhalation use
Symbicort Turbohaler is not intended for the initial management of asthma. The dosage of the components of
Symbicort is individual and should be adjusted to the severity of the disease. This should be considered not only when
treatment with combination products is initiated but also when th